Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων, ασφάλεια και φαρμακοεπαγρύπνηση
Ο τομέας αυτός καλύπτει τις βλάβες που μπορούν να προκαλέσουν τα φάρμακα και τα συστήματα που έχουν διαμορφωθεί για την ανίχνευση, την κατανόηση και τη μείωσή τους. Περιλαμβάνει την αναγνώριση και την εκτίμηση αιτιότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων, τις ανθρώπινες και συστημικές πηγές σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής, τον μεταεγκριτικό έλεγχο ασφάλειας μέσω φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τις οργανωτικές δομές και την κουλτούρα ασφάλειας που προστατεύουν τους ασθενείς σε ολόκληρη τη διαδικασία χρήσης φαρμάκων.
Definition
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων, η ασφάλεια και η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελούν το σύνολο γνώσεων και πρακτικής που αφορά τη σημαντική βλάβη που σχετίζεται με φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κανονικές δόσεις, τα σφάλματα στη διαδικασία χρήσης φαρμάκων, καθώς και την ανίχνευση, αξιολόγηση, κατανόηση και πρόληψη προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα, τόσο σε ατομικό όσο και σε πληθυσμιακό επίπεδο.
Scope
Το λήμμα προσανατολίζει τον αναγνώστη σε τέσσερα συναφή θέματα: πώς αναγνωρίζονται και αποδίδονται αιτιολογικά οι ατομικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων· πώς προκύπτουν και αντιμετωπίζονται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής· πώς η αυθόρμητη αναφορά και η μεταεγκριτική επιτήρηση παράγουν σήματα ασφάλειας· και πώς τα συστήματα υγείας οργανώνονται ώστε να καθίσταται ασφαλέστερη η χρήση φαρμάκων. Αντιμετωπίζει την ασφάλεια φαρμάκων ως μεθοδολογικό και οργανωτικό πεδίο, και όχι ως κλινική καθοδήγηση για συγκεκριμένο φάρμακο.
Sub-topics
Key concepts
- Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου (ADR)
- Ανεπιθύμητο συμβάν φαρμάκου (ADE)
- Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής
- Εκτίμηση αιτιότητας
- Φαρμακοεπαγρύπνηση και ανίχνευση σημάτων
- Αυθόρμητη αναφορά
- Συστήματα ασφάλειας φαρμακευτικής αγωγής και κουλτούρα ασφάλειας
- Αποτρεψιμότητα και η διαδικασία χρήσης φαρμάκων
Mechanisms
Η βλάβη που σχετίζεται με φάρμακα μελετάται κατά μήκος δύο αξόνων. Ο πρώτος διακρίνει τη φύση της βλάβης: μια ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου είναι μια ακούσια, βλαπτική απόκριση σε φάρμακο σε δόσεις που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο, ενώ ένα σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής είναι μια αποτρέψιμη αποτυχία στη συνταγογράφηση, τη διανομή, τη χορήγηση ή την παρακολούθηση, και ένα ανεπιθύμητο συμβάν φαρμάκου είναι οποιαδήποτε βλάβη που σχετίζεται με τη χρήση ανεξάρτητα από το αν εμπλέκεται σφάλμα ή φαρμακολογική αντίδραση. Ο δεύτερος άξονας είναι το επίπεδο ανάλυσης: η ατομική περίπτωση (αναγνώριση και εκτίμηση αιτιότητας) έναντι του πληθυσμού (επιτήρηση που συγκεντρώνει αναφορές για την ανίχνευση σημάτων). Οι Bates και συνεργάτες έδειξαν ότι πολλά βλαπτικά συμβάντα συνδέονται με αναγνωρίσιμα, συχνά αποτρέψιμα, βήματα στη διαδικασία χρήσης φαρμάκων, συνδέοντας έτσι την κλινική με τη συστημική προοπτική.
Clinical relevance
Η κατανόηση της βλάβης που σχετίζεται με φάρμακα αποτελεί τη βάση για την κριτική αξιολόγηση αποδεικτικών στοιχείων, την ανασκόπηση φαρμακευτικής αγωγής και την ερμηνεία πληροφοριών ασφάλειας σε όλα τα επαγγέλματα υγείας. Τα θέματα αυτού του τομέα περιγράφουν πώς οι βλάβες αναγνωρίζονται, αναφέρονται και μειώνονται σε επίπεδο συστημάτων και πληθυσμών· αποτελούν πλαίσιο αναφοράς για αυτή την κατανόηση και δεν αποτελούν βάση για ατομικές διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις.
Epidemiology
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων αποτελούν επαναλαμβανόμενη αιτία νοσοκομειακής εισαγωγής και νοσηρότητας κατά τη νοσηλεία. Μια μεγάλη προοπτική μελέτη ανέφερε ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων αντιστοιχούσαν σε σημαντικό ποσοστό νοσοκομειακών εισαγωγών και ότι η πλειονότητα αυτών κρίθηκε δυνητικά αποφεύξιμη, ενώ πρώιμες μελέτες επίπτωσης τεκμηρίωσαν συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα φαρμάκων μεταξύ νοσηλευόμενων ασθενών. Αυτές οι παρατηρήσεις παρακίνησαν την ανάπτυξη δομημένων συστημάτων επιτήρησης και ασφάλειας.
History
Η ανησυχία για την ασφάλεια φαρμάκων εντάθηκε μετά τη θαλιδομίδη (thalidomide) στις αρχές της δεκαετίας του 1960, η οποία ώθησε τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας να ιδρύσει ένα διεθνές πρόγραμμα παρακολούθησης φαρμάκων και εθνικά κέντρα για τη συλλογή αναφορών ύποπτων αντιδράσεων. Στις επόμενες δεκαετίες, το πεδίο διευρύνθηκε από την αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μια ευρύτερη αντίληψη της ασφάλειας φαρμακευτικής αγωγής που περιλαμβάνει επίσης αποτρέψιμα σφάλματα και τις οργανωτικές συνθήκες που τα παράγουν.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Ποια είναι η διαφορά μεταξύ ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου και σφάλματος φαρμακευτικής αγωγής;
- Μια ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου είναι μια ακούσια, βλαπτική απόκριση σε φάρμακο που χρησιμοποιείται σε κανονικές δόσεις, ενώ ένα σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής είναι μια αποτρέψιμη αποτυχία κάπου στη διαδικασία χρήσης φαρμάκων· ένα σφάλμα μπορεί ή μη να προκαλέσει βλάβη, και η βλάβη μπορεί να εμφανιστεί χωρίς κανένα σφάλμα.
- Πώς σχετίζεται αυτός ο τομέας με τη φαρμακοεπαγρύπνηση;
- Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ο κλάδος επιτήρησης εντός αυτού του τομέα που συλλέγει και αναλύει αναφορές ύποπτης βλάβης για την ανίχνευση σημάτων ασφάλειας σε πληθυσμιακό επίπεδο, συμπληρώνοντας το έργο αναγνώρισης και αξιολόγησης αντιδράσεων σε ατομικό επίπεδο.