Δοκιμή Κλινικής Φάσης Ι Προσαρμοσμένη στον Κίνδυνο

Μια κλινική δοκιμή Φάσης Ι προσαρμοσμένη στον κίνδυνο είναι μια μελέτη πρώτης χορήγησης σε ανθρώπους ή εύρεσης δόσης που ενσωματώνει ρητά συνηγορητές κινδύνου σε επίπεδο ασθενούς — όπως η νεφρική λειτουργία, η προηγούμενη θεραπεία ή οι γενετικοί δείκτες — στο μοντέλο κλιμάκωσης της δόσης. Αντί να αντιμετωπίζονται όλοι οι εγγεγραμμένοι συμμετέχοντες ως ομοιογενείς, ο σχεδιασμός λαμβάνει υπόψη τις ατομικές διαφορές στην ανεκτικότητα, επιτρέποντας στη συνιστώμενη δόση να ποικίλλει ανάλογα με το στρώμα κινδύνου. Αυτή η προσέγγιση είναι ιδιαίτερα συνηθισμένη στην ογκολογία, όπου ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή βαριά προθεραπευμένη νόσο μπορεί να ανέχονται χαμηλότερες δόσεις από τον ευρύτερο πληθυσμό.