Προσαρμοστική Κλινική Δοκιμή Φάσης Ι — Προσαρμοστικός Σχεδιασμός Κλιμάκωσης Δόσης

Μια προσαρμοστική κλινική δοκιμή Φάσης Ι είναι μια μελέτη εύρεσης δόσης σε ανθρώπους για πρώτη φορά ή πρώιμης φάσης, η οποία ενημερώνει συνεχώς τη συνιστώμενη δόση μετά από κάθε ομάδα ασθενών χρησιμοποιώντας ένα προκαθορισμένο στατιστικό μοντέλο, αντί να ακολουθεί έναν σταθερό κανόνα. Ο στόχος είναι ο εντοπισμός της μέγιστης ανεκτής δόσης (MTD) ή της συνιστώμενης δόσης Φάσης ΙΙ (RP2D) αποτελεσματικά, ελαχιστοποιώντας την έκθεση των συμμετεχόντων σε υποθεραπευτικές ή τοξικές δόσεις. Οι προσαρμοστικοί σχεδιασμοί — με κυριότερη τη Μέθοδο Συνεχούς Επανεκτίμησης (CRM) — αντικαθιστούν ή συμπληρώνουν τους παραδοσιακούς σχεδιασμούς βασισμένους σε κανόνες, όπως το σχήμα 3+3.