Κλινική Δοκιμή Φάσης II Προσαρμοσμένη στον Κίνδυνο — Σχεδιασμός Αποτελεσματικότητας με Στρωματοποίηση βάσει Συν-μεταβλητών

Μια κλινική δοκιμή Φάσης II προσαρμοσμένη στον κίνδυνο είναι ένας σχεδιασμός αποτελεσματικότητας πρώιμης φάσης που ενσωματώνει τα αρχικά στρώματα κινδύνου των ασθενών — όπως η σοβαρότητα της νόσου, η προγνωστική βαθμολογία ή το φορτίο συννοσηρότητας — απευθείας στους κανόνες διακοπής της δοκιμής και στους υπολογισμούς του μεγέθους του δείγματος. Με τον καθορισμό των στόχων απόκρισης και των ορίων ματαιότητας/αποτελεσματικότητας βάσει της συμμετοχής σε ομάδα κινδύνου, ο σχεδιασμός αποφεύγει τη μεροληψία που προκύπτει όταν μια νέα θεραπεία αξιολογείται σε έναν πληθυσμό του οποίου η προγνωστική σύνθεση διαφέρει από τον ιστορικό έλεγχο στον οποίο βασίστηκε η μηδενική υπόθεση.