Adaptiv Fase IV-undersøgelse — Adaptiv post-marketing overvågning

En adaptiv Fase IV-undersøgelse er en post-marketing overvågningsundersøgelse, der udføres efter, at et lægemiddel eller en intervention har opnået markedsføringstilladelse, og som er udvidet med forudspecificerede adaptive designelementer, der tillader forudplanlagte ændringer af studieprotokollen som reaktion på akkumulerede data. Disse ændringer kan omfatte reestimering af stikprøvestørrelse, justering af endepunkter eller berigelse af populationen, alt sammen styret af statistiske regler fastsat før undersøgelsens start, hvilket bevarer videnskabelig integritet og samtidig øger effektiviteten.