গর্ভাবস্থা, স্তন্যদান এবং ওষুধের প্রতিকূল প্রভাব

গর্ভাবস্থা, স্তন্যদান এবং ওষুধের প্রতিকূল প্রভাবগুলি গর্ভবতী বা স্তন্যদানকারী ব্যক্তি যখন ওষুধ গ্রহণ করেন তখন যে স্বতন্ত্র সুরক্ষা বিবেচনাগুলি উদ্ভূত হয় তা নিয়ে আলোচনা করে, কারণ এর সংস্পর্শে কেবল রোগীই নয়, বিকাশমান ভ্রূণ, গর্ভস্থ শিশু বা স্তন্যপানকারী শিশুও আসতে পারে। গর্ভাবস্থার শারীরবৃত্তীয় পরিবর্তনগুলি শরীর কীভাবে ওষুধগুলি পরিচালনা করে তা পরিবর্তন করে এবং কিছু উপাদান প্ল্যাসেন্টা অতিক্রম করতে বা দুধে প্রবেশ করতে পারে এবং ক্ষতি করতে পারে, যা ফার্মাকোভিজিল্যান্সের সবচেয়ে সতর্কতার সাথে অধ্যয়ন করা ঝুঁকির প্রেক্ষাপটগুলির মধ্যে একটি।

Definition

গর্ভাবস্থা, স্তন্যদান এবং ওষুধের প্রতিকূল প্রভাব বলতে বোঝায় যে একটি ওষুধ মাতৃ সংস্পর্শের মাধ্যমে ভ্রূণ, গর্ভস্থ শিশু বা স্তন্যপানকারী শিশুর জন্য যে প্রতিকূল ফলাফল ঘটাতে পারে, তার সাথে গর্ভাবস্থার পরিবর্তিত মাতৃ ফার্মাকোকাইনেটিক্স যা ওষুধ পরিচালনা এবং ঝুঁকিকে পরিবর্তন করে।

Scope

এই বিষয়টি মাতৃ-ভ্রূণ এবং স্তন্যদানকালীন ওষুধের সংস্পর্শকে অন্তর্ভুক্ত করে: প্ল্যাসেন্টাল স্থানান্তর এবং ওষুধের দুধে প্রবেশ, টেরাটোজেনিসিটির ধারণা এবং গর্ভকালীন সময়ে এর গুরুত্ব, এবং গর্ভাবস্থা-সম্পর্কিত শারীরবৃত্তীয় পরিবর্তন যা ওষুধ পরিচালনাকে পরিবর্তন করে। এটি গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান কেন বিশেষ সুরক্ষার উদ্বেগ তৈরি করে এবং কীভাবে প্রমাণ তৈরি হয় তার একটি রেফারেন্স বিবরণ; এটি কোনো নির্দিষ্ট ওষুধ কোনো ব্যক্তির ব্যবহার করা উচিত কিনা বা এড়ানো উচিত কিনা সে বিষয়ে কোনো পরামর্শ দেয় না।

Core questions

• গর্ভবতী বা স্তন্যদানকারী ব্যক্তি দ্বারা গৃহীত একটি ওষুধ কীভাবে ভ্রূণ বা শিশুর উপর প্রভাব ফেলতে পারে?
• টেরাটোজেনিসিটি কী এবং গর্ভকালীন সময়ে সংস্পর্শের সময় কেন গুরুত্বপূর্ণ?
• গর্ভাবস্থার শারীরবৃত্তীয় পরিবর্তনগুলি কীভাবে ওষুধ পরিচালনাকে পরিবর্তন করে?
• গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানে সুরক্ষার প্রমাণ প্রায়শই সীমিত কেন, এবং এটি কীভাবে সংগ্রহ করা হয়?

Key concepts

• প্ল্যাসেন্টাল ড্রাগ ট্রান্সফার
• টেরাটোজেনিসিটি
• অর্গানোজেনেসিসের সংকটময় সময়কাল
• স্তন্যদুগ্ধে ওষুধের প্রবেশ
• গর্ভাবস্থা-সম্পর্কিত ফার্মাকোকাইনেটিক পরিবর্তন
• মাতৃ-ভ্রূণ ঝুঁকি-সুবিধা কাঠামো
• গর্ভাবস্থা এক্সপোজার রেজিস্ট্রি
• সীমিত প্রমাণ এবং ট্রায়াল থেকে বাদ পড়া

Mechanisms

এই পরিস্থিতিতে ঝুঁকি জৈবিক বাধা অতিক্রমকারী সংস্পর্শ এবং পরিবর্তিত মাতৃ ওষুধ পরিচালনার সংমিশ্রণ থেকে উদ্ভূত হয়। অনেক ওষুধ প্ল্যাসেন্টা অতিক্রম করে এবং বিকাশমান কনসেপ্টাসের কাছে পৌঁছাতে পারে; সংস্পর্শ কাঠামোগত বিকৃতি ঘটায় কিনা তা এজেন্ট, ডোজ এবং অর্গানোজেনেসিসের আপেক্ষিক সময়ের উপর heavily নির্ভর করে, যা দুর্বলতার সংকটময় উইন্ডোকে সংজ্ঞায়িত করে। ক্লাসিক উদাহরণ হল থ্যালিডোমাইড, যা একটি নির্দিষ্ট গর্ভকালীন উইন্ডোতে গ্রহণ করা হলে বৈশিষ্ট্যপূর্ণ অঙ্গ-হ্রাস ত্রুটি তৈরি করেছিল, যা টেরাটোজেনিসিটিকে একটি কেন্দ্রীয় ওষুধ-সুরক্ষা ধারণা হিসাবে প্রতিষ্ঠিত করেছিল (Lenz, 1988)। স্তন্যদানের সময়, ওষুধগুলি স্তন্যদুগ্ধে প্রবেশ করতে পারে এবং বিভিন্ন পরিমাণে স্তন্যপানকারী শিশুর কাছে পৌঁছাতে পারে। গর্ভাবস্থা মাতৃ ফার্মাকোকাইনেটিক্সও পরিবর্তন করে — বিতরণ আয়তন এবং রেনাল ক্লিয়ারেন্স বৃদ্ধি, প্রোটিন বাইন্ডিং এবং বিপাক পরিবর্তন — তাই মায়ের নিজের মধ্যে ওষুধের সংস্পর্শ অ-গর্ভবতী অবস্থা থেকে ভিন্ন হতে পারে, যেমন শারীরবৃত্তীয় অবস্থা সাধারণত ওষুধ পরিচালনাকে পরিবর্তন করে (Mangoni & Jackson, 2003)।

Clinical relevance

যেহেতু মা এবং সন্তান উভয়ই প্রভাবিত হতে পারে এবং যেহেতু নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালগুলি সাধারণত গর্ভবতী অংশগ্রহণকারীদের বাদ দেয়, তাই এখানে সুরক্ষার বেশিরভাগ জ্ঞান পর্যবেক্ষণমূলক গবেষণা এবং রেজিস্ট্রি থেকে আসে এবং অনিশ্চয়তা প্রায়শই যথেষ্ট। নির্দিষ্ট ওষুধের শ্রেণী এবং জন্মগত ত্রুটিগুলির কেস-কন্ট্রোল বিশ্লেষণের মতো গবেষণাগুলি দেখায় যে কীভাবে সম্পর্কগুলি তদন্ত করা হয় (Broussard et al., 2011)। এই এন্ট্রিটি ব্যাখ্যা করে যে কেন গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান স্বতন্ত্র সুরক্ষার উদ্বেগ তৈরি করে এবং কীভাবে প্রমাণ তৈরি হয়; এটি বর্ণনামূলক এবং গর্ভাবস্থা বা স্তন্যদানে কোনো ওষুধ ব্যবহার বা এড়ানোর বিষয়ে পরামর্শ দেয় না।

Epidemiology

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানে ওষুধের সুরক্ষার প্রমাণ প্রায়শই বিরল কারণ গর্ভবতী এবং স্তন্যদানকারী ব্যক্তিদের সাধারণত ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে বাদ দেওয়া হয়, তাই পোস্ট-মার্কেটিং পর্যবেক্ষণমূলক নকশা, এক্সপোজার রেজিস্ট্রি এবং নির্দিষ্ট বিকৃতিগুলির কেস-কন্ট্রোল গবেষণাগুলি প্রমাণের বেশিরভাগ ভার বহন করে (Broussard et al., 2011)। থ্যালিডোমাইড ঘটনাটি একটি টেরাটোজেনিক সংকেত কীভাবে ক্লিনিকাল পর্যবেক্ষণ থেকে উদ্ভূত হয়েছিল তার সংজ্ঞায়িত উদাহরণ হিসাবে রয়ে গেছে (Lenz, 1988)।

History

১৯৫০-এর দশকের শেষের দিকে এবং ১৯৬০-এর দশকের শুরুর দিকে থ্যালিডোমাইড ট্র্যাজেডি, যেখানে একটি বহুল ব্যবহৃত সেডেটিভ হাজার হাজার জন্মগত ত্রুটি ঘটিয়েছিল, ওষুধ নিয়ন্ত্রণকে রূপান্তরিত করেছিল এবং টেরাটোজেনিসিটি এবং মাতৃ-ভ্রূণ ওষুধ নিরাপত্তাকে ফার্মাকোভিজিল্যান্সের একটি স্থায়ী কেন্দ্রবিন্দুতে পরিণত করেছিল (Lenz, 1988)। পরবর্তী দশকগুলিতে গর্ভাবস্থা এক্সপোজার রেজিস্ট্রি এবং মাতৃ ওষুধের ব্যবহার এবং প্রতিকূল ফলাফলের মধ্যে সম্পর্ক অধ্যয়নের জন্য পর্যবেক্ষণমূলক পদ্ধতির বৃদ্ধি দেখা যায় (Broussard et al., 2011)।

Debates

ট্রায়ালগুলি যখন গর্ভবতী ব্যক্তিদের বাদ দেয় তখন সুরক্ষার প্রমাণ কীভাবে তৈরি করা উচিত?

গর্ভবতী এবং স্তন্যদানকারী অংশগ্রহণকারীদের নিয়মিত বাদ দেওয়া একটি স্থায়ী প্রমাণের ব্যবধান তৈরি করে, যা রেজিস্ট্রি এবং পর্যবেক্ষণমূলক নকশার উপর নির্ভরতা এবং এই জনগোষ্ঠীতে ওষুধের সুরক্ষা কীভাবে দায়িত্বশীলভাবে অধ্যয়ন করা যায় সে সম্পর্কে চলমান আলোচনার জন্ম দেয়।

Seminal works

• lenz-1988
• broussard-2011

Frequently asked questions

গর্ভাবস্থায় ওষুধের সংস্পর্শের জন্য সময় কেন গুরুত্বপূর্ণ?

বিকাশমান অঙ্গগুলি গর্ভকালীন নির্দিষ্ট উইন্ডোতে গঠিত হয়, তাই অর্গানোজেনেসিসের একটি সংকটময় সময়কালে একটি সংস্পর্শ কাঠামোগত ত্রুটি ঘটাতে পারে যা অন্য সময়ে একই সংস্পর্শ নাও ঘটাতে পারে, যেমন থ্যালিডোমাইড অভিজ্ঞতা দেখিয়েছে।

গর্ভাবস্থায় ওষুধের জন্য প্রায়শই কম সুরক্ষার তথ্য থাকে কেন?

গর্ভবতী এবং স্তন্যদানকারী ব্যক্তিদের সাধারণত ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে বাদ দেওয়া হয়, তাই উপলব্ধ জ্ঞানের বেশিরভাগই পর্যবেক্ষণমূলক গবেষণা এবং এক্সপোজার রেজিস্ট্রি থেকে আসে নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষা থেকে নয়, যা আরও অনিশ্চয়তা তৈরি করে।