التجربة العشوائية ذات الشواهد

التجربة العشوائية ذات الشواهد (RCT) هي دراسة تجريبية يتم فيها تخصيص المشاركين عشوائيًا لمجموعة التدخل أو مجموعة المقارنة، بحيث تختلف المجموعات في المتوسط فقط في التدخل الذي تلقته. التوزيع العشوائي هو ما يسمح للتجربة العشوائية ذات الشواهد بعزو الاختلافات في النتائج إلى التدخل بدلاً من العوامل المربكة (confounding)، وهذا هو السبب في أن التجارب العشوائية ذات الشواهد المنفذة جيدًا تحتل المرتبة الأولى في معظم التسلسلات الهرمية للأدلة فيما يتعلق بأسئلة الفعالية.

Definition

التجربة العشوائية ذات الشواهد هي تصميم تجريبي مستقبلي يتم فيه تعيين المشاركين المؤهلين لظروف التدخل أو التحكم عن طريق عملية عشوائية، ويتم مقارنة النتائج بين المجموعات الناتجة لتقدير التأثير السببي للتدخل.

Scope

يغطي هذا الموضوع السمات المميزة للتجربة العشوائية ذات الشواهد كتصميم: التوزيع العشوائي، إخفاء التخصيص، التعمية، مجموعة المقارنة، وتحليل النية في العلاج، بالإضافة إلى كيفية الإبلاغ عن التجارب وتصنيفها. إنه مرجع منهجي ضمن الممارسة القائمة على الأدلة ولا يقدم تعليمات سريرية.

Core questions

• لماذا يدعم التوزيع العشوائي الاستدلال السببي؟
• ما هي الأدوار التي يلعبها إخفاء التخصيص والتعمية في حماية التجربة من التحيز؟
• متى تكون التجربة العشوائية ذات الشواهد مجدية ومناسبة، ومتى لا تكون كذلك؟

Key concepts

• التوزيع العشوائي
• إخفاء التخصيص
• التعمية (الإخفاء)
• مجموعة التحكم أو المقارنة
• تحليل النية في العلاج
• تحيز الاختيار والأداء
• الصلاحية الداخلية

Mechanisms

يوزع التوزيع العشوائي العوامل التكهنية المعروفة وغير المعروفة عبر المجموعات بالصدفة، بحيث تكون المجموعات قابلة للمقارنة عند خط الأساس بحجم عينة كافٍ، ويمكن عزو أي اختلاف في النتائج إلى التدخل. يمنع إخفاء التخصيص المعرفة المسبقة بالتعيين القادم، مما يحمي التوزيع العشوائي من التلاعب، بينما يحد تعمية المشاركين والأطباء والمقيمين من تحيز الأداء والكشف بعد التعيين (Schulz & Grimes, 2002). يحافظ تحليل النية في العلاج على فائدة التوزيع العشوائي عن طريق إبقاء المشاركين في مجموعاتهم المخصصة بغض النظر عن الالتزام.

Clinical relevance

توفر التجارب العشوائية ذات الشواهد الكثير من أدلة الفعالية التي تدعم تقييم التكنولوجيا الصحية والتوصيات السريرية، وتقييمها أمر أساسي للممارسة القائمة على الأدلة. يشرح هذا المدخل كيفية توليد هذا الدليل والحكم عليه؛ وهو ليس أساسًا لقرارات العلاج الفردية.

Evidence & guidelines

يوفر بيان CONSORT المعيار المتفق عليه للإبلاغ الشفاف عن التجارب العشوائية ذات الشواهد ذات المجموعات المتوازية (Schulz et al., 2010)، ويعامل GRADE التجارب العشوائية كنقطة انطلاق عالية لليقين من الأدلة التي يمكن تخفيضها بسبب خطر التحيز، أو عدم الدقة، أو عدم الاتساق، أو عدم المباشرة، أو تحيز النشر (Guyatt et al., 2008). وقد فحصت المقارنات التجريبية كيفية ارتباط تقديرات التجارب العشوائية ذات الشواهد والملاحظة (Concato et al., 2000).

History

دخلت المقارنة المراقبة مع التوزيع العشوائي الطب في منتصف القرن العشرين، وغالبًا ما يُشار إلى تجربة الستربتومايسين لمجلس البحوث الطبية لعلاج السل الرئوي كتجربة عشوائية مبكرة بارزة. على مدى العقود اللاحقة، أصبح التصميم المعيار المرجعي لتقييم التدخلات، وتم توحيد الإبلاغ من خلال بيان CONSORT (Schulz et al., 2010) والتصنيف من خلال أطر عمل مثل GRADE (Guyatt et al., 2008).

Debates

هل التجارب العشوائية ذات الشواهد هي دائمًا المصدر الأنسب أو الأكثر قابلية للتعميم للأدلة؟

تعظم التجارب العشوائية ذات الشواهد الصلاحية الداخلية، ولكن الأهلية الصارمة والإعدادات المراقبة يمكن أن تحد من الصلاحية الخارجية، وبالنسبة لبعض الأسئلة يكون التوزيع العشوائي غير ممكن أو غير أخلاقي؛ وقد شككت الأعمال التجريبية فيما إذا كانت التصميمات القائمة على الملاحظة تبالغ بشكل منهجي في تقدير التأثيرات، مما يحفز وجهة نظر تعتمد على السؤال بدلاً من وجهة نظر مطلقة.

Key figures

• Kenneth Schulz
• Douglas Altman
• David Moher
• Gordon Guyatt

Seminal works

• schulz-2010-consort
• schulz-2002-allocation
• guyatt-2008

Frequently asked questions

ما الفرق بين إخفاء التخصيص والتعمية؟

يحمي إخفاء التخصيص عملية التوزيع العشوائي عن طريق إخفاء التعيين القادم حتى يتم تسجيل المشارك، بينما تخفي التعمية التدخل الذي تلقاه المشارك بالفعل بعد التعيين؛ الأول يحمي من تحيز الاختيار والثاني يحمي من تحيز الأداء والكشف.

لماذا يتم تحليل التجارب حسب النية في العلاج؟

تحليل المشاركين في المجموعات التي تم توزيعهم عليها عشوائيًا، بغض النظر عما إذا كانوا قد أكملوا التدخل المخصص، يحافظ على قابلية المقارنة الأساسية التي أنشأها التوزيع العشوائي ويتجنب التحيز الناتج عن التسرب غير العشوائي أو التبديل.