بيان CONSORT والإبلاغ عن التجارب المعشاة ذات الشواهد

بيان CONSORT (المعايير الموحدة الموحدة للإبلاغ عن التجارب) هو إرشادات إبلاغ تحدد الحد الأدنى من المعلومات التي يجب أن تتضمنها التجربة المعشاة ذات الشواهد المنشورة. يهدف البيان، الذي يتمحور حول قائمة مرجعية ومخطط تدفق للمشاركين، إلى ضمان وصف التجارب بشفافية كافية ليتمكن القراء من الحكم على صلاحيتها ولاستخدام النتائج بشكل موثوق.

Definition

CONSORT هو إرشادات إبلاغ قائمة على الأدلة، بتوافق خبراء، تتكون من قائمة مرجعية للعناصر الأساسية ومخطط تدفق يستخدمه المؤلفون لوصف كيفية تصميم وإجراء وتحليل وتفسير تجربة معشاة ذات مجموعات متوازية.

Scope

يغطي هذا الموضوع ماهية CONSORT، وهيكل قائمته المرجعية ومخطط التدفق الخاص به، وما يقيمه وما لا يقيمه، وكيف يدعم التقييم النقدي للتجارب المعشاة. يحكم CONSORT الإبلاغ، وليس إجراء التجربة؛ ويعتبر هذا المدخل معيارًا للشفافية وليس إرشادات سريرية.

Core questions

• ما هو الحد الأدنى من المعلومات التي يجب أن يتضمنها تقرير التجربة المعشاة؟
• كيف تدعم قائمة CONSORT المرجعية ومخطط التدفق الإبلاغ الشفاف؟
• ما الفرق بين اكتمال الإبلاغ (CONSORT) ومخاطر التحيز (أدوات التقييم)؟
• كيف يرتبط CONSORT بتسجيل التجارب وبالتوسعات لتصميمات التجارب الأخرى؟

Key concepts

• قائمة مرجعية للإبلاغ
• مخطط تدفق المشاركين
• إخفاء التخصيص والتعمية (كعناصر مبلغ عنها)
• الإبلاغ عن نية العلاج
• النتائج المحددة مسبقًا مقابل النتائج المبلغ عنها
• اكتمال الإبلاغ مقابل الصلاحية الداخلية

Mechanisms

يعمل CONSORT عن طريق تعداد، بندًا ببند، التفاصيل المنهجية والتحليلية التي يجب أن يكشف عنها تقرير التجربة — بدءًا من كيفية إنشاء تسلسل العشوائية وإخفائه، مرورًا بالتعمية والتعامل مع تدفق المشاركين، وصولًا إلى النتيجة الأولية المحددة مسبقًا ومجتمع التحليل (شولز 2010). يقدم مستند الشرح والتفصيل المصاحب الأساس المنطقي والأساس التجريبي لكل بند ونموذج نص (موهر 2010). يتتبع مخطط التدفق المشاركين من التسجيل عبر التخصيص والمتابعة والتحليل، مما يجعل التناقص والاستثناءات مرئية. من خلال توحيد الإفصاح، يمنح CONSORT للمقيّم المواد الخام اللازمة للحكم على التحيز؛ ثم تستخدم أدوات مثل RoB 2 تلك المعلومات المفصح عنها للوصول إلى حكم بشأن مخاطر التحيز (ستيرن 2019)، مما يوضح العلاقة التكاملية بين معايير الإبلاغ وأدوات التقييم.

Clinical relevance

يدعم CONSORT قابلية قراءة وتقييم التجارب المعشاة التي تستند إليها الممارسة السريرية والإرشادات. يصف كيفية الإبلاغ عن أدلة التجارب بحيث يمكن تقييمها؛ ويصف جودة الإبلاغ عن الأدلة وليس مصدرًا لتوصيات التشخيص أو العلاج للمرضى الأفراد.

Evidence & guidelines

يحظى CONSORT بتأييد العديد من المجلات الرائدة ويتم تنسيقه من خلال شبكة EQUATOR جنبًا إلى جنب مع إرشادات الإبلاغ الأخرى. الإصدار الحالي هو بيان CONSORT 2010 وشرحه وتفصيله (شولز 2010؛ موهر 2010)، والذي حل محل مراجعة عام 2001 (موهر 2001)؛ وتكيفت العديد من التوسعات القائمة المرجعية الأساسية مع تصميمات وتدخلات محددة. يوثق الالتزام بـ CONSORT شفافية الإبلاغ ويختلف عن خطر التحيز في الدراسة، والذي يتم الحكم عليه باستخدام أدوات التقييم مثل RoB 2 (ستيرن 2019).

History

ظهر CONSORT في منتصف التسعينيات من جهود متقاربة لتوحيد الإبلاغ عن التجارب بعد أن أظهرت الأدلة أن الإبلاغ غير الكامل يحجب جودة التجربة. ظهر بيان منقح في عام 2001 (موهر 2001)، وتبعه بيان CONSORT 2010 الحالي مع شرحه وتفصيله المفصل (شولز 2010؛ موهر 2010). أصبح نموذجًا للحركة الأوسع لإرشادات الإبلاغ التي تنسقها الآن شبكة EQUATOR، وأثر تصميمه على الأدوات اللاحقة لأنواع الدراسات الأخرى.

Debates

هل يقيس CONSORT جودة التجربة؟

يقيم CONSORT اكتمال الإبلاغ، وليس مدى جودة إجراء التجربة؛ استخدام الالتزام بالقائمة المرجعية كدرجة جودة أو صلاحية يخلط بين الشفافية والصلاحية الداخلية، وهو تمييز يؤكد عليه مؤلفو الإرشادات.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

هل اتباع CONSORT يجعل التجربة عالية الجودة؟

لا. يضمن CONSORT الإبلاغ عن التجربة بشكل كامل وشفاف. يمكن أن تكون التجربة متوافقة تمامًا مع CONSORT في إبلاغها ومع ذلك تُحكم عليها بأنها ذات مخاطر عالية للتحيز؛ اكتمال الإبلاغ والجودة المنهجية أمران منفصلان.

ما هو الغرض من مخطط تدفق CONSORT؟

يتتبع المشاركين من التسجيل عبر العشوائية والمتابعة والتحليل، مما يجعل الخسائر والاستثناءات والمجتمع الذي تم تحليله مرئيًا حتى يتمكن القراء من معرفة ما إذا كان التناقص قد يهدد استنتاجات التجربة.