تقييم سحب الدواء وإعادة إعطائه
يصف سحب الدواء وإعادة إعطائه ما يحدث لحدث ضار مشتبه به عند إيقاف دواء ما، وأحيانًا، إعادة تشغيله. يُعد تحسن الحدث بعد السحب (سحب إيجابي) وتكراره بعد إعادة الإعطاء (إعادة إعطاء إيجابية) من أقوى المعايير الفردية التي تشير إلى أن الدواء، وليس سببًا آخر، كان مسؤولاً.
Definition
سحب الدواء هو ملاحظة مسار حدث ضار بعد إيقاف الدواء المشتبه به، وإعادة إعطاء الدواء هي ملاحظة مساره بعد إعادة إدخال الدواء؛ رد فعل يهدأ عند سحب الدواء ويعاود الظهور عند إعادة إعطائه يعزز الاستنتاج بأن الدواء تسبب فيه.
Scope
يشرح هذا المدخل المعيارين، وتفسيرهما (إيجابي، سلبي، أو غير معلوماتي)، والأسباب التي تجعل إعادة الإعطاء المتعمدة غالبًا مستحيلة أو غير أخلاقية، وكيف تساهم هذه المعايير في أدوات السببية المنظمة. إنه مرجع منهجي وليس إرشادات حول ما إذا كان يجب إيقاف أو إعادة تشغيل أي دواء لمريض فردي.
Core questions
- ما الذي يميز سحب الدواء أو إعادة إعطائه الإيجابي والسلبي وغير المعلوماتي؟
- لماذا تُعتبر إعادة الإعطاء الإيجابية دليلًا قويًا على تسبب الدواء؟
- متى تكون إعادة الإعطاء المتعمدة غير مناسبة، وكيف يحد ذلك من توفر المعيار؟
- كيف تدخل هذه المعايير في الخوارزميات المنظمة وفئات الاحتمالية؟
Key concepts
- سحب الدواء الإيجابي مقابل السلبي
- إعادة إعطاء الدواء الإيجابية مقابل السلبية
- التحدي غير المعلوماتي (غير الحاسم)
- إعادة الإعطاء غير المقصودة
- قابلية انعكاس التفاعل
- الحدود الأخلاقية والسلامة لإعادة الإعطاء المتعمدة
- الخلط بسبب التغيرات العلاجية المتزامنة
Mechanisms
عند سحب الدواء، يكون الحدث الضار الذي يزول أو يتحسن عند سحب الدواء متسقًا مع تسبب الدواء، شريطة أن يكون التفاعل قابلاً للعكس ولم يتغير أي علاج آخر في نفس الوقت؛ الحدث الذي يستمر على الرغم من السحب يتعارض مع الدواء ولكنه لا يستبعد إصابة غير قابلة للعكس. عند إعادة إعطاء الدواء، يوفر تكرار نفس الحدث عند إعادة إدخال الدواء دعمًا قويًا للسببية لأنه يعيد إنتاج الارتباط الزمني تحت ملاحظة جديدة. يعتمد التفسير على ما إذا كان من المتوقع أن ينعكس التفاعل، وما إذا كانت التدخلات الأخرى قد تغيرت في وقت واحد، وما إذا كانت إعادة الإعطاء متعمدة أو غير مقصودة. نظرًا لأن إعادة الإعطاء المتعمدة يمكن أن تعرض المريض لضرر متجدد، فغالبًا ما لا يتم محاولتها ولا تكون أخلاقية، لذلك تعتمد العديد من التقييمات على سحب الدواء وحده أو على إعادة الإعطاء غير المقصودة التي تم التقاطها في التقرير (Karch & Lasagna 1977; Naranjo 1981).
Clinical relevance
تُعد معلومات سحب الدواء وإعادة إعطائه من بين الأدلة الأكثر وزنًا في تقارير الحالات وفي أدوات مثل خوارزمية نارانجو وRUCAM، لذا فإن إدراك كيفية تسجيل هذه المعايير يدعم التقييم النقدي لتقارير السلامة. يصف المدخل كيفية تفسير هذا الدليل وليس أساسًا للقرارات الفردية بسحب أو إعادة إعطاء دواء.
Evidence & guidelines
تُعطي أدوات السببية المنظمة وزنًا كبيرًا لسحب الدواء وإعادة إعطائه: تتضمن خوارزمية نارانجو بنودًا صريحة للتحسن عند السحب وإعادة الظهور عند إعادة الإعطاء (Naranjo 1981)، وتُضفي الأدوات الخاصة بالأعضاء مثل RUCAM لإصابة الكبد الناجمة عن الأدوية طابعًا رسميًا على ديناميكيات سحب الدواء وتعتبر إعادة الإعطاء الإيجابية داعمة بقوة (Danan & Teschke 2018). تُقدر هذه المعايير على وجه التحديد لأنها تراقب العلاقة بين الدواء والحدث بمرور الوقت بدلاً من الاعتماد على المعقولية الخلفية وحدها.
History
إن القيمة التشخيصية لإيقاف وإعادة تشغيل عامل مشتبه به راسخة منذ فترة طويلة في علم الأدوية السريري، وقد أدى إضفاء الطابع الرسمي على تقييم التفاعلات الدوائية الضارة في السبعينيات إلى جعل سحب الدواء وإعادة إعطائه معايير صريحة. أدرجها كارش ولاسانيا في إطارهما التشغيلي، وقامت خوارزمية نارانجو لعام 1981 بترميز كليهما كبنود مسجلة، مما عزز دورهما في تقييم السببية الحديث.
Debates
- ما مدى أهمية إعادة الإعطاء الإيجابية الواحدة؟
- تُعتبر إعادة الإعطاء الإيجابية على نطاق واسع دليلًا قويًا، ومع ذلك، غالبًا ما تكون إعادة الإعطاء المتعمدة غير أخلاقية وقد تكون إعادة الإعطاء غير المقصودة مشوشة بتغيرات أخرى، لذا يجب على المقيمين موازنة قوتها الإقناعية مقابل الظروف المحدودة وأحيانًا المتحيزة التي تُلاحظ فيها.
Key figures
- Fred E. Karch
- Louis Lasagna
- Cesar A. Naranjo
- Gaby Danan
Related topics
Seminal works
- karch-lasagna-1977
- naranjo-1981
Frequently asked questions
- ما الفرق بين سحب الدواء وإعادة إعطائه؟
- يلاحظ سحب الدواء الحدث الضار بعد إيقاف الدواء؛ وتلاحظ إعادة إعطاء الدواء الحدث بعد إعادة تشغيل الدواء. يدعم كل من التحسن عند سحب الدواء وتكرار الحدث عند إعادة إعطائه تسبب الدواء.
- لماذا لا يتم إجراء إعادة الإعطاء غالبًا؟
- إن إعادة تشغيل دواء قد يكون قد أضر بمريض عن عمد يمكن أن يتسبب في تكرار التفاعل وغالبًا ما يكون غير آمن أو غير أخلاقي، لذا تعتمد العديد من التقييمات على سحب الدواء أو على إعادة الإعطاء التي حدثت عن غير قصد.