审查与随访数据

审查是事件发生时间数据的决定性特征：对于某些受试者，在观察结束时，感兴趣的事件尚未发生，因此其真实的事件发生时间未知，只知道它超出了其最后记录的随访时间。正确处理这些部分信息——而不是丢弃未完全观察到的受试者——是生存分析区别于普通统计方法的关键。

Definition

审查是对事件发生时间的不完全观察：当受试者在最后一次随访时未发生事件，则为右审查；当已知事件在观察开始前发生，则为左审查；当只知道事件发生在两个评估时间之间，则为区间审查。

Scope

本主题涵盖了审查（右审查、左审查、区间审查）和截断的类型，使审查数据可用的假设——主要是审查是非信息性的——以及随访时间和失访的作用。它是一个方法学参考，不涉及个体患者的临床管理。

Core questions

• 观察被审查意味着什么？审查的主要类型有哪些？
• 为什么不能简单地从分析中删除被审查的受试者？
• 什么是非信息性（独立）审查的假设？它何时可能失效？
• 随访时间和失访如何影响生存估计的有效性？

Key concepts

• 右审查
• 左审查
• 区间审查
• 左截断（延迟入组）
• 行政审查
• 非信息性（独立）审查
• 失访
• 风险时间和人时

Mechanisms

当未观察到受试者的事件时，其记录仍然提供了截至最后已知未发生事件那一刻的信息；生存分析方法通过将受试者计入风险集直至其审查时间来利用这一点。关键要求是非信息性审查：受试者被审查的原因必须与其潜在的事件风险无关，这样仍在观察中的受试者才能代表那些被审查的受试者。当这一假设失效时——例如，当病情较重的患者优先失访时——生存估计就会出现偏差。右审查（研究结束时或退出时未发生事件）是医学研究中最常见的形式；左审查和区间审查发生在事件时间仅部分已知的情况下（Leung et al., 1997; Clark et al., 2003）。

Clinical relevance

研究的随访是否完整以及失访是否与预后相关，对于评估任何生存结果都至关重要，因为信息性审查可能会扭曲报告的生存率和治疗效果。本主题解释了这些特征为何重要；它描述了分析考虑因素，并非临床指导。

Epidemiology

审查在随访时间有限的队列研究和临床试验中普遍存在；失访是公认的对有效性的威胁，流行病学和试验出版物中通常会报告并仔细审查不完整的随访（Leung et al., 1997）。

Evidence & guidelines

目前没有关于审查的临床指南；参考标准是基础统计学著作和生物统计学教科书。Kaplan和Meier（1958）提出了不完全观察的估计方法，Klein和Moeschberger（2003）以及Collett（2015）等教科书系统地处理了审查和截断问题，而试验和队列研究的报告标准则强调完整和无偏的随访。

History

不完全观察寿命的处理根植于精算生命表，但审查数据的正式统计处理与Kaplan-Meier估计量在1958年一同确立，其标题——“不完全观察的非参数估计”——直接指出了问题。随后的著作阐述了审查和截断的分类以及有效推断所依赖的独立性假设（Klein & Moeschberger, 2003）。

Debates

审查何时具有信息性，应如何处理？

标准方法假设审查与事件风险无关；当失访与预后相关时，此假设失效，导致估计出现偏差，目前正在进行关于敏感性分析和依赖性审查模型的持续方法学研究。

Key figures

• Edward L. Kaplan
• Paul Meier
• John P. Klein
• Melvin L. Moeschberger

Seminal works

• kaplan-meier-1958
• leung-1997

Frequently asked questions

为什么不直接排除那些从未观察到事件的受试者？

排除被审查的受试者会丢弃他们保持无事件状态多长时间的真实信息，并使结果偏向于那些发生事件的受试者；生存分析方法则将审查的受试者保留在风险集中，直到他们最后一次随访。

什么是非信息性审查？

它是一种假设，即受试者被审查的原因与其潜在的事件风险无关，因此仍在观察中的受试者能够公平地代表那些被审查的受试者；如果该假设失效，生存估计可能会出现偏差。