Tuyên bố CONSORT và Báo cáo RCT

Tuyên bố CONSORT (Tiêu chuẩn Báo cáo Thử nghiệm Hợp nhất) là một hướng dẫn báo cáo quy định thông tin tối thiểu mà một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên đã công bố nên chứa đựng. Được xây dựng dựa trên một danh mục kiểm tra và một sơ đồ luồng người tham gia, nó nhằm mục đích đảm bảo rằng các thử nghiệm được mô tả đủ minh bạch để người đọc đánh giá tính hợp lệ của chúng và để các kết quả có thể được sử dụng một cách đáng tin cậy.

Definition

CONSORT là một hướng dẫn báo cáo dựa trên bằng chứng, đồng thuận của chuyên gia, bao gồm một danh mục kiểm tra các mục thiết yếu và một sơ đồ luồng mà các tác giả sử dụng để mô tả cách một thử nghiệm ngẫu nhiên nhóm song song được thiết kế, thực hiện, phân tích và diễn giải.

Scope

Chủ đề này bao gồm CONSORT là gì, cấu trúc danh mục kiểm tra và sơ đồ luồng của nó, những gì nó đánh giá và không đánh giá, và cách nó hỗ trợ việc đánh giá phê bình các thử nghiệm ngẫu nhiên. CONSORT quản lý việc báo cáo, không phải việc thực hiện một thử nghiệm; mục này coi nó là một tiêu chuẩn minh bạch chứ không phải là hướng dẫn lâm sàng.

Core questions

• Thông tin tối thiểu nào mà một báo cáo thử nghiệm ngẫu nhiên nên bao gồm?
• Danh mục kiểm tra và sơ đồ luồng CONSORT hỗ trợ báo cáo minh bạch như thế nào?
• Sự khác biệt giữa tính đầy đủ của báo cáo (CONSORT) và nguy cơ sai lệch (công cụ đánh giá) là gì?
• CONSORT liên quan đến việc đăng ký thử nghiệm và các phần mở rộng cho các thiết kế thử nghiệm khác như thế nào?

Key concepts

• Danh mục kiểm tra báo cáo
• Sơ đồ luồng người tham gia
• Che giấu phân bổ và làm mù (như các mục được báo cáo)
• Báo cáo theo ý định điều trị
• Kết quả được xác định trước so với kết quả được báo cáo
• Tính đầy đủ của báo cáo so với tính hợp lệ nội bộ

Mechanisms

CONSORT hoạt động bằng cách liệt kê, từng mục một, các chi tiết phương pháp luận và phân tích mà một báo cáo thử nghiệm phải tiết lộ — từ cách trình tự ngẫu nhiên được tạo ra và che giấu, thông qua việc làm mù và xử lý luồng người tham gia, đến kết quả chính được xác định trước và quần thể phân tích (Schulz 2010). Tài liệu Giải thích và Diễn giải đi kèm cung cấp cơ sở lý luận và thực nghiệm cho từng mục và văn bản mẫu (Moher 2010). Sơ đồ luồng theo dõi người tham gia từ khi tuyển chọn qua phân bổ, theo dõi và phân tích, làm cho sự hao hụt và loại trừ trở nên rõ ràng. Bằng cách chuẩn hóa việc tiết lộ, CONSORT cung cấp cho người đánh giá nguyên liệu thô cần thiết để đánh giá sai lệch; các công cụ như RoB 2 sau đó sử dụng thông tin được tiết lộ đó để đưa ra phán quyết về nguy cơ sai lệch (Sterne 2019), minh họa mối quan hệ bổ sung giữa các tiêu chuẩn báo cáo và các công cụ đánh giá.

Clinical relevance

CONSORT là nền tảng cho khả năng đọc và đánh giá các thử nghiệm ngẫu nhiên cung cấp thông tin cho thực hành và hướng dẫn lâm sàng. Nó mô tả cách bằng chứng thử nghiệm nên được báo cáo để có thể đánh giá; nó đặc trưng cho chất lượng báo cáo bằng chứng và không phải là nguồn khuyến nghị chẩn đoán hoặc điều trị cho từng bệnh nhân.

Evidence & guidelines

CONSORT được nhiều tạp chí hàng đầu ủng hộ và được điều phối thông qua Mạng lưới EQUATOR cùng với các hướng dẫn báo cáo khác. Phiên bản hiện tại là Tuyên bố CONSORT 2010 và Giải thích và Diễn giải của nó (Schulz 2010; Moher 2010), đã thay thế bản sửa đổi năm 2001 (Moher 2001); nhiều phần mở rộng điều chỉnh danh mục kiểm tra cốt lõi cho các thiết kế và can thiệp cụ thể. Việc tuân thủ CONSORT chứng minh tính minh bạch của báo cáo và khác biệt với nguy cơ sai lệch của một nghiên cứu, được đánh giá bằng các công cụ đánh giá như RoB 2 (Sterne 2019).

History

CONSORT xuất hiện vào giữa những năm 1990 từ những nỗ lực hội tụ nhằm chuẩn hóa báo cáo thử nghiệm sau khi có bằng chứng cho thấy báo cáo không đầy đủ đã che khuất chất lượng thử nghiệm. Một tuyên bố sửa đổi xuất hiện vào năm 2001 (Moher 2001), và Tuyên bố CONSORT 2010 hiện tại với Giải thích và Diễn giải chi tiết của nó đã ra đời sau đó (Schulz 2010; Moher 2010). Nó trở thành một khuôn mẫu cho phong trào rộng lớn hơn về các hướng dẫn báo cáo hiện được điều phối bởi Mạng lưới EQUATOR, và thiết kế của nó đã ảnh hưởng đến các công cụ sau này cho các loại nghiên cứu khác.

Debates

CONSORT có đo lường chất lượng thử nghiệm không?

CONSORT đánh giá tính đầy đủ của báo cáo, không phải mức độ tốt của một thử nghiệm; việc sử dụng sự tuân thủ danh mục kiểm tra như một điểm chất lượng hoặc tính hợp lệ đã đánh đồng tính minh bạch với tính hợp lệ nội bộ, một sự phân biệt mà các tác giả của hướng dẫn nhấn mạnh.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

Việc tuân thủ CONSORT có làm cho một thử nghiệm có chất lượng cao không?

Không. CONSORT đảm bảo một thử nghiệm được báo cáo đầy đủ và minh bạch. Một thử nghiệm có thể hoàn toàn tuân thủ CONSORT trong báo cáo của nó nhưng vẫn bị đánh giá có nguy cơ sai lệch cao; tính đầy đủ của báo cáo và chất lượng phương pháp luận là những điều riêng biệt.

Sơ đồ luồng CONSORT dùng để làm gì?

Nó theo dõi người tham gia từ khi tuyển chọn qua ngẫu nhiên hóa, theo dõi và phân tích, làm cho các mất mát, loại trừ và quần thể được phân tích trở nên rõ ràng để người đọc có thể thấy liệu sự hao hụt có thể đe dọa các kết luận của thử nghiệm hay không.