Waiver of Informed Consent in Research
A waiver of informed consent permits research to proceed without obtaining prospective written or verbal consent from participants. This exception to the standard informed consent requirement applies to specific low-risk research scenarios where obtaining consent is impractical, unnecessary, or would compromise research validity. In the U.S., the regulations (45 CFR 46.116) specify four criteria that must be met for an IRB to approve a waiver; similar criteria apply in the UK (Research Ethics Committee) and EU jurisdictions. Waivers are not automatic; researchers must request them explicitly and justify them to the ethics committee, which determines whether the criteria are met.
Hồ sơ nguồn
Các trích dẫn được sao chép nguyên văn từ hồ sơ nguồn của phương pháp. Không có xác minh cấp độ yêu cầu nào được suy ra từ chúng.
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.116(c). · URL
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2019). Waiver or Alteration of Informed Consent. National Institutes of Health. · URL
- U.S. Food and Drug Administration. (2015). Guidance for Industry: Waiver or Alteration of Informed Consent for in vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens. · URL
- Health Research Authority. (2021). Guidance for Applicants: Research Without Consent. UK Research Ethics Service. · URL
Các yêu cầu được tuyển chọn
Các yêu cầu được lưu trữ trong sổ cái bằng chứng, mỗi yêu cầu có đánh giá riêng.
Chế độ xem này không tạo ra đánh giá yêu cầu khi sổ cái không có.
Các phương pháp liên quan
Được tạo từ biểu đồ phương pháp và hiển thị dưới dạng các mối quan hệ được đề xuất bởi máy — không có yêu cầu bằng chứng nào được suy ra.