Якість лабораторних досліджень та тестування біля пацієнта
Ця галузь охоплює те, як клінічні лабораторії забезпечують точність, надійність та порівнюваність результатів, які вони повідомляють, з часом та між різними установами, а також те, як тестування, проведене поблизу пацієнта (тестування біля пацієнта), відповідає тим самим стандартам. Вона охоплює весь процес тестування – від збору та обробки зразка до валідації та моніторингу методів, а також інтерпретації результатів – а не хімію окремого аналізу.
Definition
Лабораторна якість – це сукупність стандартів, контролю, валідації та моніторингових практик, за допомогою яких клінічна лабораторія забезпечує аналітичну обґрунтованість результатів тестування та їх придатність для клінічного використання протягом усього процесу тестування, включаючи тестування, проведене біля пацієнта.
Scope
Ця галузь знайомить читача з лабораторною якістю як процесною дисципліною: доаналітична, аналітична та післяаналітична фази загального процесу тестування; контроль якості та забезпечення якості; валідація аналітичних методів та точність діагностичних тестів; управління змінними факторами обробки зразків; та децентралізоване тестування біля пацієнта. Вона розглядає ці теми як довідкові та освітні матеріали з лабораторної медицини, а не як інструкції для роботи конкретної лабораторії чи тесту.
Sub-topics
Core questions
- Як лабораторія встановлює та контролює точність і відтворюваність вимірювання?
- Де в загальному процесі тестування найчастіше виникають помилки та як вони контролюються?
- Як нові або модифіковані аналітичні методи валідуються перед клінічним використанням?
- Як таке саме забезпечення якості поширюється на тестування, проведене поза центральною лабораторією, біля пацієнта?
Key concepts
- Загальний процес тестування (доаналітична, аналітична, післяаналітична фази)
- Контроль якості та забезпечення якості
- Аналітична валідація та верифікація
- Точність діагностичних тестів (чутливість, специфічність)
- Доаналітична варіабельність
- Тестування біля пацієнта
- Показники якості та лабораторні помилки
- Стандарти та акредитація (наприклад, ISO 15189)
Clinical relevance
Оскільки клінічні рішення базуються на лабораторних результатах, якість цих результатів визначає, чи є інформація, на основі якої діють клініцисти, достовірною. Дослідження лабораторних помилок показують, що більшість помилок виникає поза аналітичним етапом – при зборі, ідентифікації та обробці зразків – саме тому якість розглядається як властивість усього процесу тестування. Ця галузь описує, як ця надійність будується та контролюється; це довідковий матеріал з лабораторної практики, а не керівництво для діагностики чи лікування окремого пацієнта.
Evidence & guidelines
Лабораторна якість регулюється міжнародними стандартами та професійним консенсусом, а не єдиним корпусом доказових даних клінічних випробувань. Стандарт ISO 15189 встановлює вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій, статистична система контролю якості за правилами Вестгарда лежить в основі рутинного внутрішнього контролю якості, а спільні зусилля були спрямовані на гармонізацію показників якості протягом усього процесу тестування. Звітування про дослідження діагностичної точності керується заявою STARD, яка розглядається в рамках теми аналітичної валідації.
History
Статистичний контроль якості увійшов до клінічної лабораторії в середині двадцятого століття, адаптувавши контрольні карти Шеухарта та Леві-Дженнінгса з промислового контролю процесів; багатоправильна схема Вестгарда 1981 року формалізувала рутинний внутрішній контроль якості. Згодом увага розширилася від аналітичного етапу до повного процесу тестування, оскільки роботи Плебані та інших показали, що до- та післяаналітичні помилки домінують, а міжнародні стандарти, такі як ISO 15189, кодифікували управління якістю в лабораторії.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- Чи стосується лабораторна якість лише аналізатора?
- Ні. Якість розглядається як властивість усього процесу тестування. Значна частина помилок у лабораторній медицині виникає до аналізу – при зборі, ідентифікації та обробці зразків – і після аналізу, при звітуванні та інтерпретації.
- Як тестування біля пацієнта вписується в лабораторну якість?
- Тестування біля пацієнта переносить вимірювання до ліжка пацієнта або в клініку, але воно підпадає під ті самі стандарти контролю якості, валідації та нагляду, що й тестування в центральній лабораторії; ця галузь охоплює його разом з основними темами якості.