Активний фармаконагляд

Активний фармаконагляд цілеспрямовано виявляє небажані явища у визначених популяціях, не очікуючи на їх добровільне повідомлення. Завдяки систематичному спостереженню за когортами пролікованих пацієнтів або аналізу великих баз даних охорони здоров'я він прагне подолати заниженну реєстрацію та відсутність знаменника, що обмежують систему спонтанних повідомлень, і оцінювати фактичну частоту реакцій.

Definition

Активний фармаконагляд — це проактивний підхід до збору даних про безпеку лікарських засобів, при якому небажані явища систематично виявляються у визначеній популяції споживачів препаратів, що дає змогу оцінювати частоту подій і порівнювати їх із відомим знаменником.

Scope

Стаття охоплює обґрунтування активного збору даних з безпеки, основні підходи — моніторинг подій у когорті, моніторинг подій на рецептах та великомасштабні мережі нагляду на основі електронних записів або претензійних даних — а також те, як активні методи доповнюють пасивну реєстрацію. Це довідковий огляд методології нагляду, а не клінічна рекомендація.

Core questions

• Навіщо доповнювати спонтанну звітність активними методами?
• Як когортний моніторинг або моніторинг подій на рецептах виявляє небажані явища?
• Як бази даних і сигнальні мережі забезпечують великомасштабний нагляд?
• Що може оцінювати активний нагляд на відміну від пасивної реєстрації?

Key concepts

• Когортний моніторинг подій
• Моніторинг подій на рецептах
• Сигнальні та розподілені мережі даних
• Уніфікована модель даних
• Знаменник та оцінка захворюваності
• Цільовий (подієво-орієнтований) нагляд
• Електронні медичні записи та претензійні дані

Mechanisms

Активний нагляд визначає популяцію споживачів лікарських засобів, а потім цілеспрямовано виявляє небажані явища всередині неї. У рамках моніторингу подій на рецептах і когортного моніторингу подій пацієнти, яким призначено препарат, що вивчається, ідентифікуються та спостерігаються, а події систематично збираються (Kasliwal et al., 2008). У підходах на основі баз даних і сигнальних мереж (sentinel) рутинно зібрані електронні медичні записи або страхові претензійні дані запитуються — часто через спільну уніфіковану модель даних, що дає змогу проводити однаковий аналіз у багатьох партнерських базах даних — для виявлення та кількісної оцінки зв'язків «препарат–результат» (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Оскільки знаменник із відомою кількістю піддатних впливу пацієнтів відомий, ці методи дозволяють оцінювати захворюваність і відносний ризик, що недоступно системі спонтанних повідомлень (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Активний нагляд дає оцінки захворюваності та ризику на рівні популяції, які інформують регуляторні дії та з якими клініцисти стикаються у повідомленнях про безпеку. Ця стаття описує, як така доказова база збирається, і не є підставою для індивідуальних діагностичних або лікувальних рішень.

Epidemiology

Проспективні дослідження ілюструють масштаб шкоди, пов'язаної з лікарськими засобами, яку може кількісно оцінити активний нагляд: наприклад, у великому проспективному аналізі у Великобританії приблизно 1 із 16 госпіталізацій було атрибутовано небажаним реакціям на препарати (Pirmohamed et al., 2004). Сучасні розподілені мережі поширюють таке виявлення на записи десятків мільйонів пацієнтів (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Активні методи розвивалися паралельно зі спонтанними повідомленнями для усунення їхніх «сліпих зон». Моніторинг подій на рецептах було розроблено у Великобританії з 1980-х років для спостереження за когортами пацієнтів, які отримували нещодавно зареєстровані препарати; наприкінці 2000-х років великі ініціативи на основі баз даних, зокрема програма «Sentinel» у США та Партнерство з медичних результатів спостережень (Observational Medical Outcomes Partnership), формалізували активний нагляд у мережах електронних даних охорони здоров'я (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Як слід контролювати змішування у базах даних нагляду?

Рутинно зібрані дані не є рандомізованими, тому очевидні зв'язки між препаратом і результатом можуть відображати причину призначення препарату, а не його ефект; методи контролю змішування та надійність автоматизованого скринінгу сигналів у гетерогенних базах даних залишаються предметом активних дискусій.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

Чим активний нагляд відрізняється від спонтанної звітності?

Спонтанна звітність очікує, коли спостерігачі самі ініціюють повідомлення, тоді як активний нагляд цілеспрямовано шукає події у визначеній популяції. Оскільки піддана впливу популяція відома, активні методи можуть оцінювати частоту реакцій, що недоступно спонтанній звітності.

Навіщо використовувати електронні медичні записи або претензійні дані для безпеки лікарських засобів?

Вони охоплюють велику кількість пролікованих пацієнтів із вже зафіксованими результатами, що дозволяє швидко і в широких масштабах оцінювати зв'язки «препарат–результат» — хоча нерандомізований характер таких даних вимагає ретельного врахування змішування.