Güvenlik, Toksikoloji ve Regülasyon
Güvenlik, toksikoloji ve regülasyon, farmakognozinin tıbbi bitkilerin ve doğal ürünlerin güvenliğinin nasıl değerlendirildiği, potansiyel zararlarının nasıl karakterize edildiği ve yasa ve standartlarla nasıl yönetildiği ile ilgilenen alanıdır. Bu alan, 'doğal güvenlidir' şeklindeki yaygın varsayımı kabul edilmekten ziyade test edilmesi gereken bir hipotez olarak ele almaktadır. Ayrıca, laboratuvar toksisite testlerini, advers etkilerin pazarlama sonrası takibini, kontaminasyon ve tağşiş gibi kalite sorunlarını ve bitkisel ürünler için gereklilikleri belirleyen düzenleyici çerçeveleri birbirine bağlamaktadır.
Tanım
Güvenlik, toksikoloji ve regülasyon; doğal ürünlerin zararlı potansiyelinin bilimsel olarak değerlendirilmesini ve bunların üretimi, etiketlenmesi ve satışını düzenleyen yasal ve kalite çerçevelerini içermektedir.
Kapsam
Bu alan dört ana konuyu ele almaktadır: doğal ürünlerin toksisite testi, bitkisel ilaçların advers etkileri, kontaminasyon ve tağşiş, ve bitkisel ürünler için düzenleyici standartlar. Bu konular arasında paylaşılan yöntem ve kavramları — doz-yanıt ilişkisi düşüncesi, tehlikeye karşı risk, bitkinin doğal toksinleri ile dış kaynaklı kalite sorunları, bitki-ilaç etkileşimleri ve botanik ürünlerin pazarlandığı yasal kategoriler — kapsamaktadır. Bu, doğal ürün güvenliğinin nasıl incelendiği ve düzenlendiğine dair referans-eğitim amaçlı bir genel bakış olup, belirli bir ürünün kullanımının güvenli olup olmadığına dair klinik bir rehberlik değildir.
Alt konular
Temel sorular
- Bir bitki ekstraktının veya izole doğal ürünün toksik potansiyeli, piyasaya sürülmeden önce ve sonra nasıl değerlendirilmektedir?
- Bitkisel ilaçlar ne tür zararlara neden olmaktadır — doğal toksisite, bitki-ilaç etkileşimleri, kontaminasyon veya tağşiş — ve bunlar nasıl ayırt edilmektedir?
- Bitkisel ilaçlar, diyet takviyeleri ve geleneksel ilaçlar için düzenleyici çerçeveler nasıl farklılık göstermektedir?
- Doğal ürünlerin doğası gereği güvenli olduğu algısı neden devam etmektedir ve bu algıyı hangi kanıtlar sorgulamaktadır?
Anahtar kavramlar
- Tehlikeye karşı risk
- Doz-yanıt ilişkisi
- Bitkinin doğal toksisitesi
- Bitki-ilaç etkileşimleri
- Kontaminasyona karşı tağşiş
- Bitkisel ürünlerin farmakovijilansı
- Kalite, güvenlik ve etkinlik düzenleyici sütunlar olarak
Mekanizmalar
Doğal ürünlerden kaynaklanan zararlar, bu alanın kavramsal olarak ayrı tuttuğu çeşitli farklı yollarla ortaya çıkmaktadır. Bir bitki, doğal olarak toksik bileşenler içerebilir (örneğin karaciğerde biyoaktive olan pyrrolizidine alkaloids); bitkisel bir preparat, birlikte uygulanan bir ilacın farmakokinetiğini veya farmakodinamiğini değiştirerek bitki-ilaç etkileşimlerine neden olabilir; bir ürün, yetiştirme veya işleme sırasında bulaşan mikroplar, ağır metaller, pestisitler veya mikotoksinlerle kontamine olabilir; veya beyan edilmemiş sentetik farmasötikler de dahil olmak üzere kasıtlı olarak tağşiş edilmiş olabilir. Toksikoloji, bu tehlikeleri doz-yanıt testleri aracılığıyla karakterize ederken, regülasyon ise bunları tespit etmeyi ve sınırlamayı amaçlayan kalite kontrollerini ve gözetim sistemlerini belirlemektedir.
Klinik önem
Doğal ürün güvenliğinin nasıl değerlendirildiğini anlamak, bitkisel ürünlerin zararsız olduğu iddialarının eleştirel bir şekilde değerlendirilmesini desteklemekte ve hepatotoksisite, ağır metal kontaminasyonu ve reçeteli ilaçlarla etkileşimler gibi belgelenmiş tehlikeler hakkında farkındalık oluşturmaktadır. Bu alan, güvenlik kanıtlarının nasıl üretildiğini ve yönetildiğini açıklamaktadır; bireyin belirli bir ürünü kullanıp kullanmayacağına karar vermek için bir temel teşkil etmemektedir, zira bu klinik bir karardır.
Kanıt ve kılavuzlar
Bu alandaki kanıtlar, advers etkiler ve bitki-ilaç etkileşimlerine ilişkin sistematik derlemeleri, kontaminasyon ve tağşişe yönelik analitik araştırmaları ve standartlaştırılmış toksisite testi protokollerini kapsamaktadır. Uluslararası rehberlik, Dünya Sağlık Örgütü'nün farmakovijilans sistemleri içinde bitkisel ilaçların güvenlik takibi için çerçevesini ve bitkisel ve geleneksel tıbbi ürünler için bölgeye özgü düzenleyici rejimleri içermektedir.
Tarihçe
Bitkisel ilaçların güvenliğine ilişkin endişe eski çağlara dayanmakla birlikte, bitkisel ürünlerin kitlesel pazarlara girmesiyle birlikte sistematik toksikolojik ve düzenleyici dikkat yirminci yüzyılın sonlarında yoğunlaşmıştır. Hepatotoksisite, ağır metal kontaminasyonu ve sentetik ilaçlarla tağşişe ilişkin yüksek profilli raporlar, advers etkiler ve bitki-ilaç etkileşimlerine dair sistematik derlemelerle birlikte, botanik ürünler için özel farmakovijilans ve düzenleyici çerçevelerin geliştirilmesini tetiklemiştir.
Tartışmalar
- Bitkisel ürünler ilaçlar, gıdalar gibi mi, yoksa ayrı bir kategori olarak mı düzenlenmelidir?
- Düzenleyici rejimler, bitkisel ürünler için piyasaya sürülmeden önce kalite, güvenlik ve etkinliğe dair kanıtları ne kadar sıkı talep ettikleri konusunda büyük farklılıklar göstermekte olup, geleneksel ilaçlara kıyasla uygun denetim düzeyi tartışmalı kalmaktadır.
Öne çıkan isimler
- Edzard Ernst
- Angelo A. Izzo
- Felix Stickel
İlgili konular
Temel eserler
- ernst-2002-adulteration
- izzo-ernst-2009
- stickel-2015
Sıkça sorulan sorular
- 'Doğal' olmak, bitkisel bir ürünün güvenli olduğu anlamına mı gelmektedir?
- Hayır. Doğal ürünler doğası gereği toksik olabilir, reçeteli ilaçlarla etkileşime girebilir ve kontamine veya tağşiş edilmiş olabilir; güvenlik, doğal kökeninden varsayılmak yerine ampirik olarak değerlendirilmelidir.
- Bu alan neleri kapsamaktadır?
- Doğal ürünlerin toksisitesinin nasıl test edildiğini, bitkisel ilaçların hangi advers etkilere neden olduğunu, kontaminasyon ve tağşişin nasıl ortaya çıktığını ve bitkisel ürünlerin nasıl düzenlendiğini kapsamaktadır.