Multicenter Phase I Clinical Trial
A multicenter Phase I clinical trial is the first systematic administration of an investigational agent to humans, conducted simultaneously across two or more clinical sites. Its primary objectives are to characterize the safety and tolerability profile of the intervention, determine the maximum tolerated dose (MTD), and describe pharmacokinetic and pharmacodynamic behavior. Distributing enrollment across sites increases participant accrual speed and enhances the generalizability of early-phase safety data.
Kaynak kayıt
Alıntılar, yöntemin kaynak kaydından harfi harfine kopyalanmıştır. Bunlardan herhangi bir düzeyde doğrulama çıkarımı yapılmamıştır.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). ICH. · URL
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of Phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925-937. · DOI 10.2307/2531693
Derlenmiş iddialar
Her biri kendi değerlendirmesiyle birlikte kanıt defterine kaydedilmiş iddialar.
Bu görünüm, defterde hiç iddia olmadığında bir iddia değerlendirmesi icat etmez.
İlgili yöntemler
Yöntem grafiğinden oluşturulmuştur ve makine tarafından önerilen ilişkiler olarak gösterilir — herhangi bir kanıt iddiası çıkarımı yapılmamıştır.