การวิเคราะห์ชีวสมมูล (การทดสอบด้านเดียวสองครั้ง)
การวิเคราะห์ชีวสมมูล (Bioequivalence Analysis) เป็นกรอบสถิติระดับข้อบังคับที่ใช้เพื่อพิจารณาว่าสูตรยาที่กำลังทดสอบ (ยาสามัญหรือยาที่ปรับปรุงสูตรใหม่) ส่งมอบสารออกฤทธิ์เข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตด้วยอัตราและขอบเขตที่เทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์อ้างอิงหรือไม่ วิธีการนี้ริเริ่มโดย Donald J. Schuirmann ในปี 1987 โดยดำเนินการให้เกิดความสมมูลผ่านกระบวนการทดสอบด้านเดียวสองครั้ง (Two One-Sided Tests หรือ TOST) ซึ่งเข้ามาแทนที่กระบวนทัศน์ที่คลุมเครือของการไม่มีความแตกต่าง ด้วยขอบเขตความสมมูลที่ชัดเจนซึ่งประเมินจากจุดสิ้นสุดทางเภสัชจลนศาสตร์ที่แปลงค่าล็อกแล้ว เช่น AUC และ C_max
อ่านวิธีฉบับเต็ม
เข้าสู่ระบบด้วยบัญชีฟรีเพื่ออ่านส่วนนี้
แผนที่ระเบียบวิธี
ย่านของระเบียบวิธีที่เกี่ยวข้องกัน — เลือกโหนดเพื่อสำรวจ
แหล่งอ้างอิง
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
วิธีอ้างอิงหน้านี้
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/th/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
ระเบียบวิธีใด?
วางระเบียบวิธีนี้เคียงข้างระเบียบวิธีใกล้เคียงที่สุด แล้วอ่านเปรียบเทียบกัน — คลังวางหนังสือไว้บนโต๊ะให้แล้ว ส่วนการเลือกเป็นของท่าน
- การทดสอบสมมูล (TOSTสถิติศาสตร์↔ เปรียบเทียบ
- แบบจำลองเชิงปริมาตรเภสัชจลนศาสตร์เภสัชมิติ↔ เปรียบเทียบ