Analiza bioekvivalencije (dva jednostrana testa)
Analiza bioekvivalencije je statistički okvir regulatornog nivoa koji se koristi za utvrđivanje da li testirana formulacija leka (generička ili reformulisana) isporučuje aktivni sastojak u sistemsku cirkulaciju po stopi i u obimu uporedivim sa referentnim proizvodom. Metoda, koju je uveo Donald J. Schuirmann 1987. godine, operacionizuje ekvivalenciju kroz proceduru dva jednostrana testa (TOST – Two One-Sided Tests), zamenjujući nejasnu paradigmu odsustva razlike eksplicitnom marginom ekvivalencije koja se procenjuje na log-transformisanim farmakokinetičkim krajnjim tačkama kao što su AUC i C_max.
Pročitajte celu metodu
Prijavite se besplatnim nalogom da biste pročitali ovaj odeljak.
Mapa metoda
Okruženje srodnih metoda — izaberite čvor da biste istraživali.
Izvori
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Kako citirati ovu stranicu
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/sr/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Koja metoda?
Postavite ovu metodu pored njoj najbližih srodnika i čitajte ih uporedo — biblioteka polaže knjige na sto; izbor je na vama.
- Test ekvivalencije (TOSTStatistika↔ uporedi
- Фармакокинетички компартментни моделFarmakometrija↔ uporedi
Citirana u
Uočili ste grešku na ovoj stranici? Prijavite je ili predložite ispravku →