Заявление CONSORT и отчетность РКИ

Заявление CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) представляет собой руководство по отчетности, которое определяет минимальный объем информации, который должен содержать опубликованный рандомизированный контролируемый эксперимент. Основанное на контрольном списке и диаграмме потока участников, оно направлено на обеспечение достаточной прозрачности описания исследований, чтобы читатели могли оценить их достоверность, а результаты могли быть надежно использованы.

Definition

CONSORT — это основанное на доказательствах, разработанное экспертами руководство по отчетности, состоящее из контрольного списка основных пунктов и диаграммы потока, которые авторы используют для описания того, как было разработано, проведено, проанализировано и интерпретировано рандомизированное исследование с параллельными группами.

Scope

Эта тема охватывает, что такое CONSORT, структуру его контрольного списка и диаграммы потока, что он оценивает и не оценивает, а также как он поддерживает критическую оценку рандомизированных исследований. CONSORT регулирует отчетность, а не проведение исследования; эта запись рассматривает его как стандарт прозрачности, а не как клиническое руководство.

Core questions

• Какую минимальную информацию должен включать отчет о рандомизированном исследовании?
• Как контрольный список CONSORT и диаграмма потока поддерживают прозрачную отчетность?
• В чем разница между полнотой отчетности (CONSORT) и риском предвзятости (инструменты оценки)?
• Как CONSORT связан с регистрацией исследований и с расширениями для других дизайнов исследований?

Key concepts

• Контрольный список отчетности
• Диаграмма потока участников
• Сокрытие распределения и ослепление (как сообщаемые пункты)
• Отчетность по принципу «намерение лечить»
• Заранее определенные и сообщаемые исходы
• Полнота отчетности в сравнении с внутренней валидностью

Mechanisms

CONSORT работает путем перечисления, пункт за пунктом, методологических и аналитических деталей, которые должен раскрывать отчет об исследовании — от того, как была сгенерирована и скрыта последовательность рандомизации, через ослепление и обработку потока участников, до заранее определенного основного исхода и анализируемой популяции (Schulz 2010). Сопутствующий документ «Пояснения и уточнения» (Explanation and Elaboration) содержит обоснование и эмпирическую основу для каждого пункта и типовой текст (Moher 2010). Диаграмма потока отслеживает участников от включения до распределения, последующего наблюдения и анализа, делая видимыми отсев и исключения. Стандартизируя раскрытие информации, CONSORT предоставляет оценщику исходный материал, необходимый для оценки предвзятости; такие инструменты, как RoB 2, затем используют эту раскрытую информацию для вынесения суждения о риске предвзятости (Sterne 2019), иллюстрируя взаимодополняющие отношения между стандартами отчетности и инструментами оценки.

Clinical relevance

CONSORT лежит в основе читаемости и оцениваемости рандомизированных исследований, которые формируют клиническую практику и рекомендации. Он описывает, как должны быть представлены доказательства исследования, чтобы их можно было оценить; он характеризует качество представления доказательств и не является источником диагностических или лечебных рекомендаций для отдельных пациентов.

Evidence & guidelines

CONSORT одобрен многими ведущими журналами и координируется через сеть EQUATOR наряду с другими руководствами по отчетности. Текущая версия — это Заявление CONSORT 2010 и его Пояснения и уточнения (Schulz 2010; Moher 2010), которые заменили редакцию 2001 года (Moher 2001); многочисленные расширения адаптируют основной контрольный список к конкретным дизайнам и вмешательствам. Соблюдение CONSORT документирует прозрачность отчетности и отличается от риска предвзятости исследования, который оценивается с помощью таких инструментов, как RoB 2 (Sterne 2019).

History

CONSORT появился в середине 1990-х годов в результате сходящихся усилий по стандартизации отчетности об исследованиях после того, как появились доказательства того, что неполная отчетность скрывает качество исследований. Пересмотренное заявление появилось в 2001 году (Moher 2001), а затем последовало текущее Заявление CONSORT 2010 с его подробными Пояснениями и уточнениями (Schulz 2010; Moher 2010). Оно стало шаблоном для более широкого движения руководств по отчетности, которое сейчас координируется сетью EQUATOR, и его дизайн повлиял на более поздние инструменты для других типов исследований.

Debates

Измеряет ли CONSORT качество исследования?

CONSORT оценивает полноту отчетности, а не то, насколько хорошо было проведено исследование; использование соблюдения контрольного списка в качестве показателя качества или достоверности смешивает прозрачность с внутренней валидностью, что является различием, которое подчеркивают авторы руководства.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

Делает ли соблюдение CONSORT исследование высококачественным?

Нет. CONSORT обеспечивает полную и прозрачную отчетность об исследовании. Исследование может полностью соответствовать CONSORT в своей отчетности и при этом быть оценено как имеющее высокий риск предвзятости; полнота отчетности и методологическое качество — это разные вещи.

Для чего нужна диаграмма потока CONSORT?

Она отслеживает участников от включения до рандомизации, последующего наблюдения и анализа, делая видимыми потери, исключения и анализируемую популяцию, чтобы читатели могли видеть, может ли отсев угрожать выводам исследования.