Испытание на эквивалентность / не меньшую значимость

Испытание на эквивалентность или не меньшую значимость — это дизайн клинического исследования, который проверяет, является ли новое вмешательство клинически эквивалентным установленному стандарту или не хуже его в пределах заранее определённого диапазона. Этот дизайн, кодифицированный в рамках Шуирмана (Schuirmann) «Два односторонних теста» (Two One-Sided Tests, TOST) 1987 года и закреплённый в нормативных руководствах EMA и FDA, является регуляторным стандартом для одобрения дженериков и тестирования медицинских изделий.