Calitatea de laborator și testarea la punctul de îngrijire
Această arie acoperă modul în care laboratoarele clinice asigură că rezultatele pe care le raportează sunt precise, fiabile și comparabile în timp și între locații, și cum testarea efectuată în apropierea pacientului (testarea la punctul de îngrijire) este supusă acelorași standarde. Ea cuprinde întregul proces de testare – de la modul în care este colectată și manipulată o probă, prin modul în care sunt validate și monitorizate metodele, până la modul în care sunt interpretați rezultatele – mai degrabă decât chimia unui singur test.
Definition
Calitatea de laborator este corpul de standarde, controale și practici de validare și monitorizare prin care un laborator clinic asigură că rezultatele testelor sunt analitic solide și adecvate utilizării clinice pe întregul proces de testare, inclusiv testarea efectuată la punctul de îngrijire.
Scope
Domeniul îl orientează pe cititor către calitatea de laborator ca disciplină de proces: fazele pre-analitică, analitică și post-analitică ale procesului total de testare; controlul calității și asigurarea calității; validarea metodelor analitice și acuratețea testelor de diagnostic; managementul variabilelor de manipulare a probelor; și testarea descentralizată la punctul de îngrijire. Acestea sunt tratate ca subiecte de referință și educaționale în medicina de laborator, nu ca instrucțiuni pentru operarea unui laborator sau test specific.
Sub-topics
Core questions
- Cum stabilește și monitorizează un laborator că o măsurătoare este precisă și reproductibilă?
- Unde în procesul total de testare apar cel mai frecvent erorile și cum sunt ele controlate?
- Cum sunt validate metodele analitice noi sau modificate înainte de utilizarea clinică?
- Cum este extinsă aceeași asigurare a calității la testarea efectuată în afara laboratorului central, la punctul de îngrijire?
Key concepts
- Procesul total de testare (faze pre-analitică, analitică, post-analitică)
- Controlul calității și asigurarea calității
- Validarea și verificarea analitică
- Acuratețea testelor de diagnostic (sensibilitate, specificitate)
- Variabilitatea pre-analitică
- Testarea la punctul de îngrijire
- Indicatori de calitate și erori de laborator
- Standarde și acreditare (de ex. ISO 15189)
Clinical relevance
Deoarece deciziile clinice se bazează pe rezultatele de laborator, calitatea acestor rezultate determină dacă informațiile pe baza cărora acționează clinicienii sunt de încredere. Studiile privind erorile de laborator arată că majoritatea greșelilor apar în afara etapei analitice – în colectarea, identificarea și manipularea probelor – motiv pentru care calitatea este încadrată ca o proprietate a întregului proces de testare. Această arie descrie cum este construită și monitorizată fiabilitatea; este material de referință privind practica de laborator, nu ghid pentru diagnosticarea sau tratarea unui pacient individual.
Evidence & guidelines
Calitatea de laborator este guvernată de standarde internaționale și consens profesional, mai degrabă decât de un singur corp de dovezi din studii clinice. ISO 15189 stabilește cerințe pentru calitate și competență în laboratoarele medicale, cadrul de control statistic al calității multi-regulă al lui Westgard stă la baza controlului intern de rutină al calității, iar eforturile de consens au lucrat la armonizarea indicatorilor de calitate pe întregul proces de testare. Raportarea studiilor de acuratețe diagnostică este ghidată de declarația STARD, acoperită sub subiectul validării analitice.
History
Controlul statistic al calității a intrat în laboratorul clinic la mijlocul secolului al XX-lea, adaptând graficele de control Shewhart și Levey-Jennings din controlul proceselor industriale; schema multi-regulă a lui Westgard din 1981 a formalizat controlul intern de rutină al calității. Ulterior, atenția s-a extins de la etapa analitică la întregul proces de testare, deoarece lucrările lui Plebani și ale altora au arătat că erorile pre- și post-analitice domină, iar standardele internaționale precum ISO 15189 au codificat managementul calității de laborator.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- Este calitatea de laborator doar despre instrumentul de testare?
- Nu. Calitatea este tratată ca o proprietate a întregului proces de testare. O mare parte din erorile din medicina de laborator apar înainte de analiză – în modul în care probele sunt colectate, identificate și manipulate – și după analiză, în raportare și interpretare.
- Cum se încadrează testarea la punctul de îngrijire în calitatea de laborator?
- Testarea la punctul de îngrijire mută măsurarea la patul pacientului sau în clinică, dar este supusă acelorași standarde de control al calității, validare și supraveghere ca testarea în laboratorul central; această arie o acoperă alături de subiectele de bază privind calitatea.