Multicenter Phase I Clinical Trial
A multicenter Phase I clinical trial is the first systematic administration of an investigational agent to humans, conducted simultaneously across two or more clinical sites. Its primary objectives are to characterize the safety and tolerability profile of the intervention, determine the maximum tolerated dose (MTD), and describe pharmacokinetic and pharmacodynamic behavior. Distributing enrollment across sites increases participant accrual speed and enhances the generalizability of early-phase safety data.
Înregistrare sursă
Citările sunt copiate integral din înregistrarea sursă a metodei. Nu se inferă nicio verificare la nivel de afirmație din acestea.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). ICH. · URL
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of Phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925-937. · DOI 10.2307/2531693
Afirmații curate
Afirmațiile sunt stocate în registrul dovezilor, fiecare cu propria evaluare.
Această vizualizare nu inventează o evaluare a afirmației dacă registrul nu conține una.
Metode conexe
Generate din graful metodelor și afișate ca relații sugerate automat — nu se inferă nicio afirmație de dovadă.