Ensaio de Equivalência / Não Inferioridade
Um ensaio de equivalência ou não inferioridade é um desenho de estudo clínico que testa se uma nova intervenção é clinicamente equivalente a um padrão estabelecido, ou não pior que ele, por uma margem pré-especificada. Codificado no framework de Schuirmann (1987) Two One-Sided Tests (TOST) e incorporado às diretrizes regulatórias da EMA e FDA, este desenho é o padrão regulatório para aprovação de medicamentos genéricos e teste de dispositivos médicos.
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ScholarGate. (2026, June 1). Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/pt/experimental-design/equivalence-trial
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- Desenho Adaptativo de Ensaios ClínicosDelineamento experimental↔ comparar
- Desenho de Ensaio CruzadoDelineamento experimental↔ comparar
- Teste de equivalência (TOSTEstatística↔ comparar
- Análise de Poder para o teste tEstatística↔ comparar
- Ensaio Clínico Randomizado (ECR)Delineamento experimental↔ comparar
- Análise Sequencial (Delineamento Sequencial por Grupos)Estatística↔ comparar
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