Equivalence / Non-Inferiority Trial
An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.
Zapis źródłowy
Cytaty skopiowane dosłownie z zapisu źródłowego metody. Nie należy z nich wywnioskować weryfikacji na poziomie twierdzenia.
- Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
- EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
Wyselekcjonowane twierdzenia
Twierdzenia utrwalone w rejestrze dowodowym, każde z własną oceną.
Ten widok nie tworzy oceny twierdzenia, jeśli rejestr jej nie zawiera.
Powiązane metody
Wygenerowane z grafu metod i pokazane jako sugerowane przez maszynę powiązania — nie należy z nich wywnioskować twierdzenia dowodowego.