Bioekvivalensanalyse (to ensidige tester)

Bioekvivalensanalyse er et statistisk rammeverk av regulatorisk kvalitet som brukes til å avgjøre om en testlegemiddelformulering (generisk eller reformulert) leverer den aktive ingrediensen til systemisk sirkulasjon i en hastighet og utstrekning som er sammenlignbar med et referanseprodukt. Metoden ble introdusert av Donald J. Schuirmann i 1987, og operasjonaliserer ekvivalens gjennom prosedyren med to ensidige tester (TOST), som erstatter det tvetydige fravær-av-forskjell-paradigmet med en eksplisitt ekvivalensmargin evaluert på log-transformerte farmakokinetiske endepunkter som AUC og C_max.