Risicobeoordeling

Risicobeoordeling is de gestructureerde evaluatie van de waarschijnlijkheid dat het ontwerp, de uitvoering en de rapportage van een studie de resultaten ervan hebben vervormd, weg van de waarheid. In tegenstelling tot een bewijshiërarchie, die ontwerpen in het algemeen rangschikt, beoordeelt het een individuele studie en vraagt het of kenmerken zoals de toewijzing van deelnemers, de blinding, het behoud en de analyse de geschatte effectgrootte mogelijk hebben beïnvloed.

Definition

Risicobeoordeling is een domeingebaseerde evaluatie van de interne validiteit van een individuele studie, waarbij voor elk relevant domein wordt beoordeeld of gebreken in het ontwerp, de uitvoering of de rapportage waarschijnlijk een systematische fout in de geschatte effectgrootte hebben veroorzaakt.

Scope

Het artikel behandelt het concept van bias als systematische fout, de standaarddomeinen die worden beoordeeld in gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde studies, en de belangrijkste Cochrane-instrumenten die worden gebruikt om deze beoordelingen te maken. Het is een methodologische referentie voor beoordeling op studieniveau, geen klinische richtlijn.

Key concepts

• Bias als systematische (niet-willekeurige) fout
• Interne validiteit
• Selectiebias / randomisatie en concealement van toewijzing
• Performance- en detectiebias / blinding
• Attritionbias / onvolledige uitkomstgegevens
• Rapportagebias / selectieve rapportage van uitkomsten
• Domeingebaseerd oordeel (lage / enige zorgen of onduidelijk / hoog risico)
• Confounding in niet-gerandomiseerde studies

Mechanisms

De beoordeling verloopt per domein, die elk een route vastleggen waarlangs systematische fouten kunnen binnendringen. Bij gerandomiseerde trials omvatten deze het randomisatieproces, afwijkingen van de beoogde interventies, ontbrekende uitkomstgegevens, meting van de uitkomst en selectie van het gerapporteerde resultaat; voor elk beoordeelt een onderzoeker het risico als laag, van enige zorg (of onduidelijk), of hoog, vaak geleid door signaleringsvragen, en komt tot een algemeen oordeel. Niet-gerandomiseerde studies van interventies voegen confounding en selectie van deelnemers toe als centrale domeinen, aangezien deze zonder randomisatie de dominante bedreigingen vormen. Het product is een transparante, reproduceerbare beoordeling die bijdraagt aan de synthese van bewijs en de beoordeling van zekerheid, in plaats van een enkele samenvattende score.

Clinical relevance

Risicobeoordelingen verklaren waarom twee studies van dezelfde vraag anders gewogen kunnen worden en waarom een bewijsbasis kan worden gedegradeerd vanwege studielimieten. Ze helpen lezers te zien of een resultaat waarschijnlijk een reëel effect weerspiegelt of een artefact van hoe de studie is uitgevoerd; het artikel beschrijft de beoordelingsmethodologie en is geen basis voor individuele klinische beslissingen.

Evidence & guidelines

De Cochrane risk-of-bias tool (Higgins et al., 2011) standaardiseerde de domeingebaseerde beoordeling van gerandomiseerde trials en werd vervangen door RoB 2 (Sterne et al., 2019), die de domeinen herstructureerde en signaleringsvragen toevoegde. ROBINS-I (Sterne et al., 2016) breidde de aanpak uit naar niet-gerandomiseerde studies van interventies, met de nadruk op confounding en selectie. In GRADE is de risicobeoordeling op studieniveau de eerste factor die de zekerheid van een bewijsbasis kan verlagen (Guyatt et al., 2008).

History

Kwaliteitsscores van trials in de jaren 1980 en 1990 waren gebaseerd op numerieke schalen waarvan de componenten en gewichten sterk varieerden. De Cochrane Collaboration verschoof de beoordeling naar expliciete, domeingebaseerde oordelen met zijn risk-of-bias tool uit 2011, waarbij transparantie boven samenvattende scores werd geprioriteerd. RoB 2 (2019) verfijnde de domeinen voor gerandomiseerde trials en introduceerde signaleringsvragen, terwijl ROBINS-I (2016) een parallel, op confounding gericht raamwerk bracht voor niet-gerandomiseerde studies.

Debates

Domeingebaseerd oordeel versus numerieke kwaliteitsscores

Samengestelde kwaliteitsscores kunnen verhullen welke specifieke gebreken van belang zijn en hoe zwaar, dus moderne tools geven de voorkeur aan transparante oordelen per domein; critici merken op dat domeinoordelen nog steeds subjectieve beslissingen vereisen en tussen beoordelaars kunnen verschillen.

Key figures

• Julian Higgins
• Jonathan Sterne
• Douglas Altman
• Miguel Hernan

Seminal works

• higgins-2011-robtool
• sterne-2019-rob2
• sterne-2016-robinsi

Frequently asked questions

Hoe verschilt risicobeoordeling van de bewijshiërarchie?

De hiërarchie rangschikt ontwerpen in het algemeen op hun typische kwetsbaarheid voor bias, terwijl een risicobeoordeling evalueert hoe goed een specifieke studie daadwerkelijk is uitgevoerd, zodat een hoog gerangschikt ontwerp nog steeds een hoog risico op bias kan dragen.

Waarom zijn numerieke kwaliteitsscores uit de gratie geraakt?

Samengestelde scores combineren niet-gerelateerde kenmerken in één getal en verbergen welke gebreken het resultaat bepalen; domeingebaseerde tools maken in plaats daarvan een afzonderlijk, transparant oordeel voor elke potentiële bron van bias.