Equivalence / Non-Inferiority Trial
An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.
Avota reģistrs
Atsauces kopētas tieši no metodes avota reģistra. Tās nenozīmē nekādu apgalvojumu līmeņa verifikāciju.
- Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
- EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
Kurēti apgalvojumi
Apgalvojumi saglabāti pierādījumu reģistrā, katram ar savu novērtējumu.
Šis skatījums neizgudro apgalvojumu novērtējumu, ja reģistrā tā nav.
Saistītās metodes
Ģenerēts no metodes grafika un parādīts kā mašīnas ieteiktas attiecības — netiek izvirzīts neviens pierādījumu apgalvojums.