手法証拠記録
Equivalence / Non-Inferiority Trial
An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.
出典記録
引用は手法の出典記録からそのままコピーされています。それらからレベルごとの検証は推論されません。
Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design
分類的手法記録 · hypothesis-test / experimental-design
- Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
- EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
キュレーションされた主張
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関連手法
手法グラフから生成され、機械が提案した関係として表示されます — 証拠主張は推論されません。