Qualità di laboratorio e test di prossimità (Point-of-Care Testing)
Quest'area copre come i laboratori clinici assicurino che i risultati che riportano siano accurati, affidabili e comparabili nel tempo e tra diverse sedi, e come i test eseguiti vicino al paziente (test di prossimità) siano soggetti agli stessi standard. Si estende all'intero processo di testing - da come un campione viene raccolto e gestito, attraverso come i metodi vengono validati e monitorati, fino a come i risultati vengono interpretati - piuttosto che alla chimica di un singolo saggio.
Definition
La qualità di laboratorio è l'insieme di standard, controlli e pratiche di validazione e monitoraggio mediante i quali un laboratorio clinico garantisce che i risultati dei test siano analiticamente validi e idonei all'uso clinico attraverso l'intero processo di testing, compresi i test eseguiti al punto di cura.
Scope
L'area orienta il lettore alla qualità di laboratorio come disciplina di processo: le fasi pre-analitica, analitica e post-analitica del processo di testing totale; controllo di qualità e assicurazione di qualità; validazione dei metodi analitici e accuratezza dei test diagnostici; la gestione delle variabili di manipolazione dei campioni; e il testing decentralizzato di prossimità. Li tratta come argomenti di riferimento ed educativi in medicina di laboratorio, non come istruzioni per la gestione di un laboratorio o test specifico.
Sub-topics
Core questions
- Come fa un laboratorio a stabilire e monitorare che una misurazione sia accurata e riproducibile?
- Dove nel processo di testing totale sorgono più frequentemente gli errori e come vengono controllati?
- Come vengono validati i metodi analitici nuovi o modificati prima dell'uso clinico?
- Come viene estesa la stessa assicurazione di qualità ai test eseguiti al di fuori del laboratorio centrale, al punto di cura?
Key concepts
- Processo di testing totale (fasi pre-analitica, analitica, post-analitica)
- Controllo di qualità e assicurazione di qualità
- Validazione e verifica analitica
- Accuratezza dei test diagnostici (sensibilità, specificità)
- Variabilità pre-analitica
- Test di prossimità (Point-of-Care Testing)
- Indicatori di qualità ed errore di laboratorio
- Standard e accreditamento (ad es. ISO 15189)
Clinical relevance
Poiché le decisioni cliniche si basano sui risultati di laboratorio, la qualità di tali risultati determina se le informazioni su cui i medici agiscono siano attendibili. Studi sull'errore di laboratorio mostrano che la maggior parte degli errori sorge al di fuori della fase analitica - nella raccolta, identificazione e manipolazione dei campioni - motivo per cui la qualità è inquadrata come una proprietà dell'intero processo di testing. Quest'area descrive come tale affidabilità viene costruita e monitorata; è materiale di riferimento sulla pratica di laboratorio, non una guida per la diagnosi o il trattamento di un singolo paziente.
Evidence & guidelines
La qualità di laboratorio è governata da standard internazionali e consenso professionale piuttosto che da un singolo corpo di prove cliniche. La norma ISO 15189 stabilisce i requisiti per la qualità e la competenza nei laboratori medici, il quadro di controllo statistico di qualità multi-regola di Westgard è alla base del controllo di qualità interno di routine, e gli sforzi di consenso hanno lavorato per armonizzare gli indicatori di qualità attraverso il processo di testing. La segnalazione degli studi di accuratezza diagnostica è guidata dalla dichiarazione STARD, trattata nell'argomento di validazione analitica.
History
Il controllo statistico di qualità è entrato nel laboratorio clinico a metà del XX secolo, adattando le carte di controllo di Shewhart e Levey-Jennings dal controllo di processo industriale; lo schema multi-regola di Westgard del 1981 ha formalizzato il controllo di qualità interno di routine. L'attenzione si è successivamente ampliata dalla fase analitica all'intero processo di testing, poiché lavori di Plebani e altri hanno dimostrato che gli errori pre- e post-analitici dominano, e standard internazionali come la ISO 15189 hanno codificato la gestione della qualità di laboratorio.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- La qualità di laboratorio riguarda solo lo strumento di testing?
- No. La qualità è trattata come una proprietà dell'intero processo di testing. Gran parte dell'errore in medicina di laboratorio sorge prima dell'analisi - in come i campioni vengono raccolti, identificati e manipolati - e dopo l'analisi, nella refertazione e nell'interpretazione.
- Come si inserisce il test di prossimità nella qualità di laboratorio?
- Il test di prossimità sposta la misurazione al letto del paziente o alla clinica, ma è soggetto agli stessi standard di controllo di qualità, validazione e supervisione dei test di laboratorio centrale; quest'area lo copre insieme agli argomenti di qualità fondamentali.