Phase I Clinical Trial
A Phase I clinical trial is the first stage of human testing for a new drug, biologic, or intervention. Its primary objective is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) rather than therapeutic efficacy. Small cohorts of participants — typically healthy volunteers or patients with advanced disease — receive sequentially increasing doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and the dose-limiting toxicities (DLTs) that define the boundary for subsequent trials.
Record di origine
Citazioni copiate testualmente dal record di origine del metodo. Non si inferisce alcuna verifica a livello di affermazione da esse.
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. · DOI 10.2307/2531693
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. · URL
Affermazioni curate
Affermazioni persistite nel registro delle evidenze, ciascuna con la propria valutazione.
Questa vista non inventa una valutazione dell'affermazione quando il registro non ne ha.
Metodi correlati
Generato dal grafo dei metodi e mostrato come relazioni suggerite dalla macchina — nessuna affermazione di evidenza viene inferita.