Informed Consent Process and Documentation for Human Research Subjects

Az informált beleegyezés azon az elven alapul, hogy az emberi lények autonóm ügynökök, akiknek joguk van dönteni saját testükről és jövőjükről. A kutatásban való részvétel anyagilag érinti a résztvevőket (idő, kockázat, lehetséges haszon); a résztvevők nem tudnak méltányos döntést hozni anélkül, hogy megértenék, mibe egyeznek bele. Az informált beleegyezés a személyek iránti tiszteletet operatív követelményekké alakítja át: a kutatóknak fel kell tárniuk a kutatás lényeges tényeit, világosan közölniük kell ezeket a tényeket, biztosítaniuk kell, hogy a résztvevők megértsék az információkat, igazolniuk kell, hogy a beleegyezés valóban önkéntes (nem kényszerített vagy manipulált), és dokumentálniuk kell a folyamatot. Ez a folyamat mind a résztvevőt, mind a kutatót védi: a résztvevők ismerik a kockázatokat, és megfontolt döntéseket hozhatnak; a kutatók rendelkeznek annak bizonyítékával, hogy a résztvevök tudatosan beleegyeztek, csökkentve ezzel a felelősséget. A jogi védelemen túl az informált beleegyezés a tudományos integritást testesíti meg: az etikátlan toborzás aláássa a kutatóintézetekbe vetett bizalmat és a lakosság hajlandóságát a részvételre.