Valós körülmények közötti bizonyítékokon alapuló vizsgálatok

A valós körülmények közötti bizonyíték (Real-World Evidence, RWE) a valós körülmények közötti adatokból (Real-World Data, RWD) származó klinikai bizonyíték – olyan adatokból, amelyeket rutinszerűen gyűjtenek a klinikai gyakorlatban az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból, biztosítási igényekből, betegregiszterekből és más egészségügyi forrásokból. Az FDA által 2016-ban formalizált (Sherman et al.) RWE egy kritikus hiányosságot orvosol: míg a randomizált vizsgálatok ideális körülmények között tesztelik a gyógyszereket, az RWE azt értékeli, hogy a kezelések valójában hogyan működnek sokféle, valós betegeknél, komorbiditásokkal, versengő gyógyszerekkel és változó adherenciával. Az RWE kiegészíti (nem helyettesíti) a vizsgálati bizonyítékokat, felgyorsítja a szabályozási döntéshozatalt és támogatja a forgalomba hozatalt követő felügyeletet.