Analiza bioekvivalencije (dva jednostrana testa)
Analiza bioekvivalencije je statistički okvir regulatorne razine koji se koristi za utvrđivanje isporučuje li testna formulacija lijeka (generički ili reformulirani) aktivni sastojak u sistemsku cirkulaciju brzinom i u opsegu usporedivim s referentnim proizvodom. Metoda, koju je uveo Donald J. Schuirmann 1987. godine, operacionizira ekvivalenciju kroz postupak dva jednostrana testa (TOST), zamjenjujući nejasnu paradigmu odsutnosti razlike eksplicitnom granicom ekvivalencije koja se procjenjuje na log-transformiranim farmakokinetičkim endpointima kao što su AUC i C_max.
Pročitajte cijelu metodu
Prijavite se besplatnim računom kako biste pročitali ovaj odjeljak.
Karta metoda
Okruženje srodnih metoda — odaberite čvor za istraživanje.
Izvori
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Kako citirati ovu stranicu
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/hr/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Koja metoda?
Postavite ovu metodu uz njoj najsrodnije i pročitajte ih jednu uz drugu — knjižnica vam knjige stavlja na stol; izbor je na vama.
- Test ekvivalentnosti (TOSTStatistika↔ usporedi
- Farmakokinetički kompartmentalni modelFarmakometrija↔ usporedi
Citirana u
Uočili ste pogrešku na ovoj stranici? Prijavite je ili predložite ispravak →