Studije stvarnih podataka (Real-World Evidence Studies)

Stvarni podaci (Real-World Evidence, RWE) klinički su dokazi izvedeni iz stvarnih podataka (Real-World Data, RWD)—podataka rutinski prikupljenih u kliničkoj praksi iz elektroničkih zdravstvenih zapisa, zahtjeva za naknadu štete od osiguranja, registara pacijenata i drugih zdravstvenih izvora. Formaliziran od strane FDA-e 2016. (Sherman et al.), RWE adresira ključni nedostatak: dok randomizirana ispitivanja testiraju lijekove u idealnim uvjetima, RWE procjenjuje kako tretmani zapravo djeluju kod raznolikih, stvarnih pacijenata s komorbiditetima, istodobnim lijekovima i različitom razinom pridržavanja terapije. RWE nadopunjuje (ne zamjenjuje) dokaze iz ispitivanja, ubrzavajući regulatorno odlučivanje i podržavajući nadzor nakon stavljanja lijeka na tržište.