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Equivalence / Non-Inferiority Trial/Preuve
Dossier de preuve de méthode

Equivalence / Non-Inferiority Trial

An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.

Sources recorded, not reviewed

Dossier source

Citations copiées telles quelles du dossier source de la méthode. Aucune vérification au niveau de la revendication n'en est déduite.

Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design
Dossier de méthode taxonomique · hypothesis-test / experimental-design
  • Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
  • EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
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Revendications organisées

Revendications enregistrées dans le registre de preuves, chacune avec sa propre évaluation.

Pas encore de revendications organisées

Cette vue n'invente pas d'évaluation de revendication lorsque le registre n'en contient aucune.

Méthodes apparentées

Généré à partir du graphe de méthodes et présenté comme des relations suggérées par la machine — aucune revendication de preuve n'est déduite.

Same method familyAdaptive Clinical Trial Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyCrossover Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyEquivalence Test (TOST)machine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyPower Analysis for t-testmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyRandomized Controlled Trialmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familySequential Analysismachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.

Statut de la preuve

Sources recorded, not reviewed

Bibliographic sources are present. Claim-level evidence review has not been performed.

Sources

2 citations enregistrées, copiées du dossier source de la méthode.

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