Vasta-aiheet, haittavaikutukset ja turvallisuuden seuranta
Rokotuskäytäntö perustuu jatkuvaan turvallisuuden arviointiin: päätetään, milloin rokotetta ei tule antaa (vasta-aiheet ja varotoimet), tunnistetaan ja luokitellaan rokotuksen jälkeiset tapahtumat (rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset) ja käytetään valvontajärjestelmiä, jotka havaitsevat harvinaisia tai odottamattomia turvallisuussignaaleja rokotteen lisensoinnin jälkeen. Tämä alue perehdyttää lukijan siihen, miten rokoteturvallisuus määritellään, mitataan ja valvotaan, eikä siihen, miten yksittäistä potilasta tulisi hoitaa.
Definition
Rokotuskäytäntöön kuuluva ala, joka keskittyy vasta-aiheiden ja varotoimien tunnistamiseen rokotuksissa, rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten standardoituun kuvaukseen ja luokitteluun sekä valvonta- ja syy-yhteysarviointijärjestelmiin, joita käytetään rokoteturvallisuuden seuraamiseen lisensoinnin jälkeen.
Scope
Alue kattaa rokoteturvallisuuden käsitteellisen rakenteen: todellisten vasta-aiheiden ja virheellisesti rokotuksen estäviksi uskoteltujen tilojen eron; haittavaikutusten standardoidut tapausten määritelmät; spontaanit ja aktiiviset markkinoille tulon jälkeiset valvontajärjestelmät, kuten spontaanit ilmoitusrekisterit ja yhdistetyt terveysrekisteriverkostot; sekä syy-yhteysarvioinnin viitekehys, joka erottaa rokotteen aiheuttamat tapahtumat niistä, jotka vain seuraavat sitä ajallisesti. Sen alateemat käsittelevät ehdottomia vasta-aiheita, haittavaikutusilmoituksia ja -seurantaa sekä kahta erityistä kliinisesti määriteltyä reaktiota (anafylaksia; rokotuksen jälkeinen myokardiitti ja perikardiitti).
Sub-topics
Core questions
- Mikä erottaa todellisen vasta-aiheen varotoimesta tai virheellisestä vasta-aiheesta?
- Miten rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset määritellään, jotta niitä voidaan verrata eri asetelmissa?
- Miten spontaanit ilmoitusjärjestelmät ja aktiiviset valvontajärjestelmät havaitsevat harvinaisia turvallisuussignaaleja?
- Miten rokotteen ja sitä seuraavan tapahtuman välinen syy-yhteys arvioidaan yksilö- ja väestötasolla?
Key concepts
- Vasta-aihe vastaan varotoimi
- Rokotuksen jälkeinen haittavaikutus (AEFI)
- Brighton Collaborationin standardoidut tapausten määritelmät
- Spontaanit (passiiviset) ilmoitusjärjestelmät
- Aktiivinen rokoteturvallisuuden seuranta
- Syy-yhteysarviointi
- Taustalla (odotettu) esiintyvyys
- Turvallisuussignaalin havaitseminen
- Hyöty-riskiarviointi
Mechanisms
Rokoteturvallisuuden seuranta yhdistää kliinisen tapausten varmistamisen epidemiologiseen seurantaan. Standardoidut tapausten määritelmät, kuten Brighton Collaborationin kehittämät, mahdollistavat anafylaksian kaltaisten tapahtumien luokittelun johdonmukaisesti ilmoittajien ja maiden välillä (ruggeberg-2007). Spontaanit ilmoitusjärjestelmät keräävät vapaaehtoisia ilmoituksia rokotuksen jälkeisistä tapahtumista ja soveltuvat hyvin harvinaisten ja odottamattomien tapahtumien havaitsemiseen, kun taas aktiivinen seuranta, joka käyttää yhdistettyjä sähköisiä terveysrekistereitä, vertaa havaittuja tapahtumien esiintyvyyksiä odotettuihin taustalla oleviin esiintyvyyksiin määritellyissä populaatioissa (shimabukuro-2015, klein-2021). Koska ajallinen yhteys ei osoita syy-yhteyttä, käytetään jäsenneltyjä syy-yhteysarviointikehyksiä painottamaan johdonmukaisuutta, biologista uskottavuutta ja havaittujen ja odotettujen esiintyvyyksien vertailua ennen tapahtuman liittämistä rokotteeseen (who-aefi-2013).
Clinical relevance
Vasta-aiheiden, haittavaikutusten määritelmien ja seurannan ymmärtäminen on keskeistä rokotustietojen arvioinnissa. Alue selittää, miten rokotteiden turvallisuus varmistetaan ja arvioidaan uudelleen ajan myötä ja miten harvinaisia reaktioita havaitaan ja luonnehditaan. Se on viiteohje rokoteturvallisuustieteeseen eikä tarjoa ohjeita yksittäisten potilaiden rokottamiseen tai hoitoon; kelpoisuus- ja hoitopäätökset perustuvat ajankohtaiseen viralliseen ohjeistukseen ja kliiniseen harkintaan (acip-best-practices).
Epidemiology
Useimmat rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä; rokotteisiin liittyvät vakavat tapahtumat ovat harvinaisia, minkä vuoksi niiden havaitsemiseen tarvitaan laajamittaista seurantaa. Passiiviset järjestelmät voivat tuottaa varhaisia signaaleja erittäin suuresta määrästä ilmoituksia, ja aktiiviset valvontaverkostot kvantifioivat riskin vertaamalla havaittuja esiintyvyyksiä odotettuihin taustalla oleviin esiintyvyyksiin miljoonissa rokotetuissa (shimabukuro-2015, klein-2021).
History
Systemaattinen rokoteturvallisuuden seuranta laajeni 1900-luvun lopulla suurten kansallisten rokotusohjelmien myötä, ja rokotteen lisensoinnin jälkeisten tapahtumien tallentamiseksi perustettiin spontaaneja ilmoitusrekistereitä (shimabukuro-2015). Brighton Collaboration, joka perustettiin 2000-luvun alussa, standardoi tapausten määritelmät, jotta haittavaikutuksia voitaisiin verrata kansainvälisesti (ruggeberg-2007), ja Maailman terveysjärjestö tarkisti myöhemmin viitekehyksensä rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten syy-yhteysarvioinnille (who-aefi-2013). Suuret yhdistetyt tietokantaseurannat viimeaikaisissa rokotuskampanjoissa osoittivat edelleen aktiivisen seurannan roolin (klein-2021).
Debates
- Miten ajallinen yhteys tulisi erottaa syy-yhteydestä?
- Monet tapahtumat sattuvat rokotuksen jälkeen sattumalta, joten syy-yhteyden osoittaminen vaatii havaittujen esiintyvyyksien vertaamista odotettuihin taustalla oleviin esiintyvyyksiin ja jäsenneltyjen syy-yhteyskriteerien soveltamista pelkän ajallisen läheisyyden sijaan.
- Mitkä ovat passiivisen ja aktiivisen seurannan suhteelliset vahvuudet?
- Spontaanit ilmoitusjärjestelmät ovat herkkiä harvinaisille ja odottamattomille tapahtumille, mutta eivät itsessään voi arvioida esiintyvyyksiä, kun taas aktiivinen seuranta määritellyissä populaatioissa voi kvantifioida riskin, mutta riippuu terveysrekistereihin tallennetuista tapahtumista ja altistuksista.
Related topics
Seminal works
- shimabukuro-2015
- ruggeberg-2007
- who-aefi-2013
Frequently asked questions
- Mikä on vasta-aiheen ja varotoimen välinen ero?
- Vasta-aihe on tila, jossa rokotetta ei tule antaa, koska vakavan reaktion riski on suurempi kuin hyöty, kun taas varotoimi on tila, joka voi lisätä haittavaikutuksen todennäköisyyttä tai vähentää vastetta, ja se vaatii tapauskohtaista harkintaa eikä ehdotonta estettä.
- Miksi markkinoille tulon jälkeiset valvontajärjestelmät ovat tarpeen, jos rokotteita testataan kokeissa?
- Lisensointia edeltävät kokeet, vaikkakin suuria, eivät voi havaita erittäin harvinaisia haittavaikutuksia; markkinoille tulon jälkeiset järjestelmät seuraavat miljoonia rokotettuja, jotta harvinaisia tai odottamattomia tapahtumia voidaan tunnistaa ja kvantifioida rokotteen ollessa laajassa käytössä.