Algoritmo de Causalidad de Naranjo

El algoritmo de causalidad de Naranjo es un cuestionario estructurado, publicado por Naranjo y sus colegas en 1981, que estima la probabilidad de que un fármaco haya causado un evento adverso. Plantea un conjunto fijo de preguntas de sí/no/desconocido, cada una con un peso, y suma las respuestas en una puntuación que se asigna a las categorías de probabilidad: definida, probable, posible y dudosa.

Definition

El algoritmo de Naranjo es un cuestionario ponderado de diez ítems que convierte las respuestas sobre las características temporales y clínicas de una reacción adversa a medicamentos sospechada en una puntuación total, que luego se clasifica en una de cuatro categorías de probabilidad de causalidad farmacológica.

Scope

Esta entrada describe el propósito del algoritmo, los tipos de criterios que sus preguntas capturan (temporalidad, retirada del fármaco, reexposición, causas alternativas, informes previos y confirmación objetiva), y sus fortalezas y limitaciones como herramienta de reproducibilidad. Es una referencia metodológica sobre un instrumento de evaluación específico y no es una guía clínica para evaluar la reacción de un paciente individual.

Core questions

• ¿Qué criterios codifica el cuestionario de Naranjo y cómo se ponderan sus ítems para obtener una puntuación total?
• ¿Cómo se asigna la puntuación resultante a las categorías definida, probable, posible y dudosa?
• ¿Qué tan bien reproduce el algoritmo el juicio experto y mejora la concordancia interevaluador?
• ¿Cuáles son sus principales limitaciones en relación con la introspección global y los métodos bayesianos?

Key concepts

• Puntuación ponderada de cuestionarios
• Categorías de probabilidad: definida, probable, posible, dudosa
• Ítem de relación temporal
• Ítems de retirada del fármaco (dechallenge) y reexposición (rechallenge)
• Ítem de causa alternativa
• Ítems de informes previos y de relación dosis-respuesta
• Reproducibilidad interevaluador
• Definición operativa de una reacción adversa a medicamentos

Mechanisms

El algoritmo presenta una lista fija de preguntas que capturan los criterios estándar de causalidad: si hubo informes concluyentes previos de la reacción, si el evento apareció después de la administración del fármaco, si mejoró con la retirada del fármaco (dechallenge), si reapareció con la reexposición (rechallenge), si causas alternativas podrían explicarlo, si recurrió con placebo, si el fármaco fue detectado en concentraciones tóxicas, si la gravedad varió con la dosis, si el paciente tuvo una reacción similar antes y si el evento fue confirmado por evidencia objetiva. Cada respuesta (sí, no o se desconoce) tiene un peso predefinido, y las respuestas ponderadas se suman; la puntuación total se compara con umbrales que asignan el caso a causalidad farmacológica definida, probable, posible o dudosa. Al fijar las preguntas y los pesos, el instrumento busca hacer las evaluaciones explícitas y repetibles entre diferentes evaluadores (Naranjo 1981).

Clinical relevance

El algoritmo de Naranjo es una de las herramientas más citadas para estandarizar cómo se registra la relación de un evento adverso con un fármaco en informes de casos y estudios, por lo que su conocimiento apoya la lectura crítica de la literatura de farmacovigilancia. Documenta cómo se llega a una atribución y no es una base para decisiones diagnósticas o de tratamiento individuales.

Evidence & guidelines

Cuando se introdujo, se informó que el algoritmo mejoraba la concordancia interevaluador y la validez en comparación con el juicio clínico no asistido (Naranjo 1981). Comparaciones sistemáticas posteriores lo situaron entre los algoritmos estructurados que aumentan la consistencia sobre la introspección global, pero encontraron que, como todos los métodos disponibles, puede discrepar con otras herramientas en el mismo caso y no es un estándar de oro definitivo (Agbabiaka 2008; Hutchinson & Lane 1989). Sigue siendo un instrumento de referencia ampliamente utilizado en la notificación de casos y la investigación.

History

El algoritmo surgió de los esfuerzos de finales de la década de 1970 para hacer que la evaluación de las reacciones adversas a medicamentos fuera operativa y reproducible, siguiendo el llamado de Karch y Lasagna a favor de criterios explícitos. Naranjo y sus colegas publicaron la escala de probabilidad en 1981, y fue rápidamente adoptado como un esquema de puntuación conveniente y transparente que podía aplicarse sin una formación estadística especializada.

Debates

¿El algoritmo de Naranjo establece la causalidad o solo la estandariza?

El algoritmo mejora la reproducibilidad en relación con el juicio no estructurado, pero las revisiones sistemáticas señalan que los algoritmos estructurados aún discrepan con otros métodos en casos individuales y no pueden ser tratados como un estándar de oro validado, por lo que la puntuación se interpreta mejor como una opinión estructurada en lugar de un veredicto definitivo.

Key figures

• Cesar A. Naranjo
• Usoa Busto
• Edward M. Sellers

Seminal works

• naranjo-1981

Frequently asked questions

¿Qué produce el algoritmo de Naranjo?

Produce una puntuación numérica a partir de un cuestionario ponderado de diez ítems que clasifica una reacción adversa a medicamentos sospechada como definida, probable, posible o dudosa en su relación con el fármaco.

¿Es el algoritmo de Naranjo una prueba definitiva de causalidad?

No. Estandariza y hace explícito el razonamiento, mejorando la concordancia entre evaluadores, pero las revisiones sistemáticas informan que ningún método de causalidad, incluido este, es un estándar de oro validado.