Cápsulas

Una cápsula es una forma farmacéutica oral sólida en la que el fármaco y sus excipientes se encuentran encerrados dentro de una cubierta soluble, generalmente elaborada con gelatina o un polímero de origen vegetal como la hidroxipropilmetilcelulosa. Las cápsulas se presentan en dos tipos principales: cápsulas de cubierta dura (de dos piezas) que se rellenan con polvos, gránulos, grageas (pellets) o incluso pequeños comprimidos, y cápsulas de cubierta blanda (cápsulas blandas o softgels) que contienen líquidos, suspensiones o semisólidos.

Definition

Una cápsula es una forma farmacéutica oral unitaria que consiste en una formulación de fármaco encerrada dentro de una cubierta soluble, presentada como una cápsula dura de dos piezas rellena de sólidos o como una cápsula blanda de una sola pieza que contiene un relleno líquido o semisólido.

Scope

Esta entrada aborda la construcción de cápsulas duras y blandas, los materiales de la cubierta utilizados, los tipos de relleno que pueden contener y cómo se comparan las cápsulas con los comprimidos como formato de administración. Se considera a las cápsulas como un tema de formulación y es una visión general de referencia más que una guía de formulación o clínica.

Core questions

• ¿En qué se diferencian las cápsulas de cubierta dura y las de cubierta blanda en cuanto a construcción y relleno?
• ¿Qué materiales de cubierta se utilizan y por qué se adoptan alternativas no gelatinosas?
• ¿Qué tipos de relleno —polvos, grageas (pellets), líquidos, semisólidos— puede contener una cápsula?
• ¿Cuándo se prefiere una cápsula a un comprimido?

Key concepts

• Cápsula de cubierta dura (de dos piezas)
• Cápsula de cubierta blanda (cápsula blanda o softgel)
• Cubiertas de gelatina e HPMC
• Relleno de polvo, grageas (pellets) y líquido
• Relleno multiparticulado
• Designaciones de tamaño de cápsula
• Rellenos líquidos y a base de lípidos

Mechanisms

Las cápsulas duras se fabrican como cubiertas vacías de dos piezas que se rellenan con una cantidad dosificada de polvo, gránulos, grageas (pellets) o minicomprimidos y luego se cierran; las cápsulas blandas se forman, rellenan y sellan en una única operación alrededor de un relleno líquido o semisólido (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018). La cubierta se disuelve o se rompe en el fluido gastrointestinal para liberar el contenido. Dado que el relleno puede ser un líquido o un vehículo lipídico, las cápsulas son una vía común para administrar fármacos poco hidrosolubles en sistemas solubilizados o lipídicos, una de las estrategias facilitadoras enmarcadas por el diseño de formulaciones basado en la biofarmacia (Kawabata et al., 2011). Los rellenos multiparticulados permiten combinar grageas (pellets) de liberación modificada dentro de una única cápsula.

Clinical relevance

Las cápsulas son un formato oral familiar cuya cubierta y relleno influyen en cómo se toma y almacena un medicamento, y la composición de la cubierta puede ser relevante para pacientes con consideraciones dietéticas o alérgicas particulares. Esta entrada describe la forma farmacéutica y no ofrece consejos de dosificación o administración individualizada.

Evidence & guidelines

Los productos en cápsulas se prueban según los estándares farmacopeicos para la disolución y la uniformidad de las unidades de dosificación, que proporcionan la base compendial para la calidad (USP, 2023); los principios de diseño se establecen en las referencias farmacéuticas estándar (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

History

Las cápsulas de gelatina datan de principios del siglo XIX, cuando se idearon cubiertas de gelatina blanda para enmascarar el sabor de medicamentos desagradables; siguieron las cápsulas duras de dos piezas y el llenado industrial, y en las últimas décadas se han introducido polímeros de cubierta de origen vegetal como la hidroxipropilmetilcelulosa como alternativas a la gelatina animal (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

Seminal works

• aulton-2018
• allen-ansel-2018

Frequently asked questions

¿Cuál es la diferencia entre una cápsula dura y una blanda?

Una cápsula dura es una cubierta de dos piezas rellena de sólidos como polvos o grageas (pellets) y luego cerrada, mientras que una cápsula blanda es una única cubierta sellada que contiene un relleno líquido o semisólido y se forma y rellena en una sola operación.

¿Todas las cubiertas de cápsulas están hechas de gelatina?

No. Aunque la gelatina es tradicional, los polímeros de origen vegetal como la hidroxipropilmetilcelulosa se utilizan ampliamente como alternativas no animales para la cubierta de la cápsula.