Normenentwicklungsorganisationen und Governance

Normenentwicklungsorganisationen (Standards Development Organisations, SDOs) und ihre Governance-Prozesse sind der institutionelle Apparat, der Gesundheitsinformationsstandards schafft, pflegt und harmonisiert. Gremien wie HL7 International, das DICOM Standards Committee, SNOMED International, das Regenstrief Institute und Integrating the Healthcare Enterprise bringen Interessengruppen zusammen, um Spezifikationen durch offene, konsensbasierte Abstimmungen zu entwickeln und festzulegen, wie diese Standards profiliert, getestet und konform gemacht werden.

Definition

Normenentwicklungsorganisationen sind die Gremien, die Gesundheitsinformationsstandards durch offene, konsensbasierte Prozesse erstellen, abstimmen, pflegen und harmonisieren; Governance bezieht sich auf die institutionellen Regeln und Mechanismen – einschließlich Abstimmung, Profilierung, Konformitätstests sowie Richtlinien für geistiges Eigentum und Wartung –, durch die diese Standards erstellt und aufrechterhalten werden.

Scope

Dieser Eintrag behandelt die wichtigsten Normenentwicklungsorganisationen der Gesundheitsinformatik, die Konsens- und Abstimmungsprozesse, durch die Standards erstellt werden, die Verwendung von Profilen und Konformitätstests zur Einschränkung von Standards für die Interoperabilität sowie den politischen Kontext, in dem die Einführung gefördert wird. Er behandelt Governance als methodisches und organisatorisches Thema; er gibt keine Beschaffungs-, Rechts- oder Compliance-Beratung.

Core questions

• Welche Organisationen entwickeln die wichtigsten Gesundheitsinformationsstandards und wie stehen sie zueinander in Beziehung?
• Wie wird aus einem Vorschlag durch einen konsensbasierten, abstimmungsgestützten Prozess ein veröffentlichter Standard?
• Was sind Profile und Konformitätstests, und warum werden sie benötigt?
• Wie fördern Politik und Anreize die Einführung von Standards?

Key concepts

• Normenentwicklungsorganisation (SDO)
• Konsensprozess und Abstimmung
• HL7 International, DICOM Committee, SNOMED International, Regenstrief
• Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) Profile
• Konformitäts- und Zertifizierungstests
• Harmonisierung über Standards hinweg
• Wartung, Versionierung und Richtlinien für geistiges Eigentum

Mechanisms

Standards werden durch offene, konsensbasierte Prozesse erstellt. Eine Normenentwicklungsorganisation bringt interessierte Parteien – Anbieter, Kliniker, Informatiker und Regierungen – zusammen, die eine Spezifikation entwerfen und diese durch aufeinanderfolgende Abstimmungen verfeinern, Kommentare lösen, bis ein Konsens erreicht und der Standard veröffentlicht wird, und dann durch versionierte Updates gepflegt wird. Da ein Basisstandard oft zu flexibel ist, um Interoperabilität zu gewährleisten, schränken Profilierungsorganisationen wie Integrating the Healthcare Enterprise ein, wie mehrere Standards für einen bestimmten Anwendungsfall kombiniert werden, und Konformitäts- oder Zertifizierungstests überprüfen, ob Implementierungen wie spezifiziert funktionieren. Verschiedene Organisationen besitzen unterschiedliche Ebenen – HL7 für Messaging und FHIR, das DICOM Committee für Bildgebung, SNOMED International und das Regenstrief Institute für Terminologie –, daher sind Harmonisierung über Gremien hinweg sowie unterstützende Politik und Anreize erforderlich, damit die Standards in der Praxis zusammenwirken.

Clinical relevance

Das Tempo, die Offenheit und die Harmonisierung der Standard-Governance bestimmen, ob eine nutzbare Interoperabilität die Versorgungsumgebungen erreicht. Dieser Eintrag beschreibt, wie Standards entwickelt und verwaltet werden; er ist Referenzmaterial über den institutionellen Prozess und keine Anleitung für Compliance-, Zertifizierungs- oder Beschaffungsentscheidungen.

Evidence & guidelines

Die hier referenzierten Standards sind Produkte formeller Abstimmungen in ihren jeweiligen Organisationen – HL7 International für HL7 und FHIR, das DICOM Standards Committee für Bildgebung und Terminologiegremien für SNOMED CT und LOINC – mit Profilierungs- und Konformitätsrahmen wie Integrating the Healthcare Enterprise, die darüber liegen. Dolin et al. (2006) illustriert einen abgestimmten HL7-Standard, das Lehrbuch von Benson und Grieve gibt einen Überblick über die Organisationslandschaft, und Mandl und Kohane (2012) rahmen die politische Debatte über offene Standards und Anreize ein.

History

Normungsgremien für Gesundheitsinformatik entstanden mit der Verbreitung der klinischen Informatik: HL7 wurde 1987 für Messaging gegründet, das ACR-NEMA-Komitee, das zum DICOM Standards Committee wurde, entstand in den 1980er Jahren für Bildgebung, und die Terminologieverwaltung wurde unter Gremien wie SNOMED International und dem Regenstrief Institute konsolidiert. Integrating the Healthcare Enterprise wurde 1998 ins Leben gerufen, um Kombinationen von Standards zu profilieren und zu testen, und im Laufe der Zeit verknüpften nationale Politiken und Zertifizierungsprogramme zunehmend Finanzierung und Einführung mit Konformität.

Debates

Fördern freiwillige Konsensstandards die Interoperabilität schnell genug?

Die konsensbasierte, abstimmungsgestützte Entwicklung ist offen und legitim, kann aber langsam sein, und Kommentatoren argumentieren, dass ohne abgestimmte Politik, Anreize und Offenheit die Standardisierung allein geschlossene Architekturen und Datenblockaden nicht überwindet.

Key figures

• W. Edward Hammond
• Grahame Grieve
• Robert Dolin
• Kenneth Mandl
• Isaac Kohane

Seminal works

• dolin-2006
• mandl-kohane-2012

Frequently asked questions

Was ist eine Normenentwicklungsorganisation?

Es ist ein Gremium – wie HL7 International, das DICOM Standards Committee oder SNOMED International –, das technische Standards durch einen offenen, konsensbasierten Prozess entwickelt und pflegt, der eine Abstimmung unter den Interessengruppen beinhaltet.

Warum sind Profile und Konformitätstests erforderlich, wenn ein Standard bereits existiert?

Basisstandards sind oft flexibel genug, um auf inkompatible Weise implementiert zu werden; Profile (zum Beispiel von Integrating the Healthcare Enterprise) schränken ein, wie Standards für einen Anwendungsfall kombiniert werden, und Konformitätstests überprüfen, ob Implementierungen tatsächlich wie spezifiziert funktionieren.