Phase I Clinical Trial
A Phase I clinical trial is the first stage of human testing for a new drug, biologic, or intervention. Its primary objective is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) rather than therapeutic efficacy. Small cohorts of participants — typically healthy volunteers or patients with advanced disease — receive sequentially increasing doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and the dose-limiting toxicities (DLTs) that define the boundary for subsequent trials.
Zdrojový záznam
Citace zkopírované doslovně ze zdrojového záznamu metody. Nejsou z nich vyvozovány žádné ověření na úrovni tvrzení.
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. · DOI 10.2307/2531693
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. · URL
Spravovaná tvrzení
Tvrzení uložená v registru důkazů, každé s vlastním hodnocením.
Tento pohled nevymýšlí hodnocení tvrzení, pokud registr žádné neobsahuje.
Související metody
Vygenerováno z grafu metod a zobrazeno jako strojově navržené vztahy – nejsou z nich vyvozována žádná tvrzení o důkazech.