السلامة وعلم السموم والتنظيم
تُعنى السلامة وعلم السموم والتنظيم في مجال علم العقاقير بكيفية تقييم سلامة النباتات الطبية والمنتجات الطبيعية، وكيفية تحديد إمكاناتها الضارة، وكيفية تنظيمها بموجب القانون والمعايير. وتتعامل مع الافتراض المتكرر بأن 'الطبيعي يعني آمنًا' كفرضية يجب اختبارها بدلاً من قبولها، وتربط اختبار السمية المخبري، والمراقبة بعد التسويق للآثار الضارة، ومشكلات الجودة مثل التلوث والغش، والأطر التنظيمية التي تحدد متطلبات المنتجات العشبية.
Definition
تشمل السلامة وعلم السموم والتنظيم التقييم العلمي للإمكانات الضارة للمنتجات الطبيعية والأطر القانونية والجودة التي تحكم تصنيعها ووضع الملصقات عليها وبيعها.
Scope
يُعنى هذا المجال بأربعة مواضيع: اختبار سمية المنتجات الطبيعية، والآثار الضارة للأدوية العشبية، والتلوث والغش، والمعايير التنظيمية للمنتجات العشبية. ويغطي الأساليب والمفاهيم المشتركة بين هذه المواضيع — التفكير في العلاقة بين الجرعة والاستجابة، والخطر مقابل المخاطرة، والسموم النباتية الجوهرية مقابل عيوب الجودة الخارجية، والتفاعلات بين الأعشاب والأدوية، والفئات القانونية التي تُسوّق بموجبها المنتجات النباتية. وهو نظرة عامة تعليمية مرجعية حول كيفية دراسة وتنظيم سلامة المنتجات الطبيعية، وليس إرشادات سريرية حول ما إذا كان أي منتج معين آمنًا للاستخدام.
Sub-topics
Core questions
- كيف تُقيّم الإمكانات السامة لمستخلص نباتي أو منتج طبيعي معزول قبل وبعد وصوله إلى السوق؟
- ما أنواع الضرر التي تسببها الأدوية العشبية — السمية الجوهرية، تفاعلات الأعشاب والأدوية، التلوث، أم الغش — وكيف يمكن تمييزها؟
- كيف تختلف الأطر التنظيمية للأدوية العشبية والمكملات الغذائية والأدوية التقليدية؟
- لماذا يستمر الاعتقاد بأن المنتجات الطبيعية آمنة بطبيعتها، وما هي الأدلة التي تتحدى ذلك؟
Key concepts
- الخطر مقابل المخاطرة
- العلاقة بين الجرعة والاستجابة
- السمية النباتية الجوهرية
- تفاعلات الأعشاب والأدوية
- التلوث مقابل الغش
- التيقظ الدوائي للمنتجات العشبية
- الجودة والسلامة والفعالية كركائز تنظيمية
Mechanisms
ينشأ الضرر من المنتجات الطبيعية عبر عدة مسارات متميزة يحتفظ هذا المجال بفصلها المفاهيمي. قد يحتوي النبات على مكونات سامة جوهرية (على سبيل المثال، قلويدات البيروليزيدين التي تُنشّط حيويًا في الكبد)؛ وقد يغير المستحضر العشبي الحرائك الدوائية أو الديناميكا الدوائية لدواء يُعطى معه، مما ينتج عنه تفاعلات بين الأعشاب والأدوية؛ وقد يكون المنتج ملوثًا بالميكروبات أو المعادن الثقيلة أو المبيدات الحشرية أو السموم الفطرية التي تُدخل أثناء الزراعة أو المعالجة؛ أو قد يكون مغشوشًا عمدًا، بما في ذلك الأدوية الصيدلانية الاصطناعية غير المعلنة. يحدد علم السموم هذه المخاطر من خلال اختبار العلاقة بين الجرعة والاستجابة، بينما تحدد اللوائح ضوابط الجودة وأنظمة المراقبة التي تهدف إلى الكشف عنها والحد منها.
Clinical relevance
يدعم فهم كيفية تقييم سلامة المنتجات الطبيعية التقييم النقدي للمزاعم بأن المنتجات العشبية غير ضارة، ويزيد الوعي بالمخاطر الموثقة مثل سمية الكبد، وتلوث المعادن الثقيلة، والتفاعلات مع الأدوية الموصوفة. يصف هذا المجال كيفية توليد أدلة السلامة وتنظيمها؛ وهو ليس أساسًا لاتخاذ قرار بشأن ما إذا كان يجب على الفرد تناول منتج معين أو تجنبه، وهو قرار سريري.
Evidence & guidelines
تتضمن الأدلة في هذا المجال مراجعات منهجية للآثار الضارة والتفاعلات بين الأعشاب والأدوية، ومسوحات تحليلية للتلوث والغش، وبروتوكولات اختبار السمية الموحدة. تشمل الإرشادات الدولية إطار منظمة الصحة العالمية لمراقبة سلامة الأدوية العشبية ضمن أنظمة التيقظ الدوائي، إلى جانب الأنظمة التنظيمية الخاصة بالمناطق للمنتجات العشبية والطبية التقليدية.
History
إن الاهتمام بسلامة العلاجات النباتية قديم، لكن الاهتمام المنهجي بالسموم والتنظيم تكثف في أواخر القرن العشرين مع دخول المنتجات العشبية الأسواق الكبيرة. وقد دفعت التقارير البارزة عن سمية الكبد، وتلوث المعادن الثقيلة، والغش بالأدوية الاصطناعية، جنبًا إلى جنب مع المراجعات المنهجية للآثار الضارة والتفاعلات بين الأعشاب والأدوية، إلى تطوير أنظمة تيَقُّظ دوائي وأطر تنظيمية مخصصة للمنتجات النباتية.
Debates
- هل يجب تنظيم المنتجات العشبية كأدوية أو أغذية أو كفئة مميزة؟
- تختلف الأنظمة التنظيمية على نطاق واسع في مدى صرامتها في طلب أدلة ما قبل التسويق على الجودة والسلامة والفعالية للمنتجات العشبية، ولا يزال المستوى المناسب من الرقابة مقارنة بالأدوية التقليدية محل جدل.
Key figures
- Edzard Ernst
- Angelo A. Izzo
- Felix Stickel
Related topics
Seminal works
- ernst-2002-adulteration
- izzo-ernst-2009
- stickel-2015
Frequently asked questions
- هل تعني كلمة 'طبيعي' أن المنتج العشبي آمن؟
- لا. يمكن أن تكون المنتجات الطبيعية سامة بطبيعتها، ويمكن أن تتفاعل مع الأدوية الموصوفة، ويمكن أن تكون ملوثة أو مغشوشة؛ يجب تقييم السلامة تجريبيًا بدلاً من افتراضها من الأصل الطبيعي.
- ماذا يغطي هذا المجال؟
- يغطي كيفية اختبار سمية المنتجات الطبيعية، وما هي الآثار الضارة التي تسببها الأدوية العشبية، وكيف ينشأ التلوث والغش، وكيف تُنظم المنتجات العشبية.