الكبسولات

الكبسولة هي شكل جرعات فموية صلبة يُحاط فيها الدواء وسواغاته بغلاف قابل للذوبان، غالبًا ما يكون مصنوعًا من الجيلاتين أو بوليمر مشتق من النباتات مثل هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز. تأتي الكبسولات في نوعين رئيسيين: الكبسولات الصلبة (ذات القطعتين) التي تُملأ بالمساحيق أو الحبيبات أو الكريات أو حتى الأقراص الصغيرة، والكبسولات اللينة (softgels) التي تحتوي على السوائل أو المعلقات أو المواد شبه الصلبة.

Definition

الكبسولة هي شكل جرعات فموية أحادية تتكون من تركيبة دوائية محاطة بغلاف قابل للذوبان، تُقدم إما ككبسولة صلبة من قطعتين مملوءة بالمواد الصلبة أو ككبسولة لينة من قطعة واحدة تحتوي على حشوة سائلة أو شبه صلبة.

Scope

يغطي هذا المدخل تركيب الكبسولات الصلبة واللينة، والمواد المستخدمة في الغلاف، وأنواع الحشوات التي تستوعبها، وكيف تُقارن الكبسولات بالأقراص كشكل من أشكال التوصيل. يتعامل هذا المدخل مع الكبسولات كموضوع صياغة وهو نظرة عامة مرجعية بدلاً من كونه إرشادات تركيب أو إرشادات سريرية.

Core questions

• كيف تختلف الكبسولات الصلبة واللينة في التركيب والحشوة؟
• ما هي مواد الغلاف المستخدمة، ولماذا تُعتمد بدائل غير الجيلاتين؟
• ما هي أنواع الحشوات — مساحيق، كريات، سوائل، مواد شبه صلبة — التي يمكن أن تحتويها الكبسولة؟
• متى تُفضل الكبسولة على القرص؟

Key concepts

• كبسولة صلبة (ذات قطعتين)
• كبسولة لينة (softgel)
• أغلفة الجيلاتين و HPMC
• حشوة المسحوق، الكريات، والسائل
• حشوة متعددة الجسيمات
• تسميات أحجام الكبسولات
• حشوات مملوءة بالسائل وقائمة على الدهون

Mechanisms

تُصنع الكبسولات الصلبة كأغلفة فارغة من قطعتين تُملأ بكمية مقاسة من المسحوق أو الحبيبات أو الكريات أو الأقراص الصغيرة ثم تُغلق؛ بينما تُشكل الكبسولات اللينة وتُملأ وتُغلق في عملية واحدة حول حشوة سائلة أو شبه صلبة (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018). يذوب الغلاف أو يتمزق في سائل الجهاز الهضمي لإطلاق المحتويات. نظرًا لأن الحشوة يمكن أن تكون سائلة أو مركبة دهنية، فإن الكبسولات تُعد طريقة شائعة لتوصيل الأدوية ضعيفة الذوبان في الماء في أنظمة مذابة أو دهنية، وهي إحدى الاستراتيجيات التمكينية التي يحددها تصميم التركيبات القائمة على الصيدلة الحيوية (Kawabata et al., 2011). تسمح الحشوات متعددة الجسيمات بدمج كريات ذات إطلاق معدّل داخل كبسولة واحدة.

Clinical relevance

الكبسولات هي شكل فموي مألوف يؤثر غلافها وحشوتها على كيفية تناول الدواء وتخزينه، وقد يكون لتركيب الغلاف أهمية للمرضى الذين لديهم اعتبارات غذائية أو حساسية معينة. يصف هذا المدخل شكل الجرعة ولا يقدم نصائح حول الجرعات أو الإدارة الفردية.

Evidence & guidelines

تُختبر منتجات الكبسولات وفقًا للمعايير الدوائية الخاصة بالذوبان وتجانس وحدات الجرعة، والتي توفر الأساس الدستوري للجودة (USP, 2023)؛ وتُحدد مبادئ التصميم في المراجع الصيدلانية القياسية (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

History

يعود تاريخ كبسولات الجيلاتين إلى أوائل القرن التاسع عشر، عندما تم ابتكار أغلفة الجيلاتين اللينة لإخفاء طعم الأدوية غير المستساغة؛ تبع ذلك الكبسولات الصلبة ذات القطعتين والتعبئة الصناعية، وفي العقود الأخيرة، تم إدخال بوليمرات الغلاف النباتية مثل هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز كبدائل للجيلاتين الحيواني (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

Seminal works

• aulton-2018
• allen-ansel-2018

Frequently asked questions

ما الفرق بين الكبسولة الصلبة والكبسولة اللينة؟

الكبسولة الصلبة هي غلاف من قطعتين يُملأ بالمواد الصلبة مثل المساحيق أو الكريات ثم يُغلق، بينما الكبسولة اللينة هي غلاف واحد محكم الإغلاق يحتوي على حشوة سائلة أو شبه صلبة ويُشكل ويُملأ في عملية واحدة.

هل جميع أغلفة الكبسولات مصنوعة من الجيلاتين؟

لا. على الرغم من أن الجيلاتين تقليدي، إلا أن البوليمرات المشتقة من النباتات مثل هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز تُستخدم على نطاق واسع كبدائل غير حيوانية لغلاف الكبسولة.