Risk of Bias Assessment

Risk of bias assessment är den strukturerade bedömningen av hur sannolikt det är att en studies design, genomförande och rapportering har förvrängt dess resultat bort från sanningen. Till skillnad från en evidenshierarki, som rangordnar studiedesigner generellt, bedömer den en enskild studie och frågar om faktorer som hur deltagare allokerades, blindades, följdes upp och analyserades kan ha lett till bias i det estimerade effektmåttet.

Definition

Risk of bias assessment är en domänbaserad utvärdering av en enskild studies interna validitet, där man för varje relevant domän bedömer om brister i design, genomförande eller rapportering sannolikt har lett till en systematisk felkälla i det estimerade effektmåttet.

Scope

Artikeln täcker begreppet bias som systematisk felkälla, de standarddomäner som bedöms i randomiserade och icke-randomiserade studier, samt de huvudsakliga Cochrane-verktygen som används för att göra dessa bedömningar. Det är en metodologisk referens för bedömning på studienivå, inte klinisk vägledning.

Key concepts

• Bias som systematisk (inte slumpmässig) felkälla
• Intern validitet
• Selektionsbias / randomisering och allokeringskonfidentialitet
• Prestations- och detektionsbias / blindning
• Bortfallsbias / ofullständiga utfallsmått
• Rapporteringsbias / selektiv rapportering av utfall
• Domänbaserad bedömning (låg / vissa betänkligheter eller oklar / hög risk)
• Konfounding i icke-randomiserade studier

Mechanisms

Bedömningen sker domänvis, där varje domän fångar en väg genom vilken systematisk felkälla kan uppstå. I randomiserade studier inkluderar dessa randomiseringsprocessen, avvikelser från avsedda interventioner, saknade utfallsmått, mätning av utfallet och val av rapporterat resultat; för varje bedömer granskaren risken som låg, av vissa betänkligheter (eller oklar), eller hög, ofta vägledd av signalfrågor, och når en övergripande bedömning. Icke-randomiserade studier av interventioner lägger till konfounding och deltagarselektion som centrala domäner, eftersom dessa utan randomisering är de dominerande hoten. Resultatet är en transparent, reproducerbar bedömning som bidrar till evidenssyntes och bedömning av säkerhet snarare än en enda sammanfattande poäng.

Clinical relevance

Risk-of-bias-bedömningar förklarar varför två studier av samma fråga kan viktas olika och varför ett evidensunderlag kan nedgraderas på grund av studiedesignens begränsningar. De hjälper läsare att se om ett resultat sannolikt återspeglar en verklig effekt eller en artefakt av hur studien genomfördes; artikeln beskriver bedömningsmetodiken och är inte en grund för individuella kliniska beslut.

Evidence & guidelines

Cochrane risk-of-bias tool (Higgins et al., 2011) standardiserade domänbaserad bedömning av randomiserade studier och ersattes av RoB 2 (Sterne et al., 2019), som omstrukturerade domänerna och lade till signalfrågor. ROBINS-I (Sterne et al., 2016) utvidgade metoden till icke-randomiserade studier av interventioner, med betoning på konfounding och selektion. Inom GRADE är risk of bias på studienivå den första faktorn som kan sänka säkerheten i ett evidensunderlag (Guyatt et al., 2008).

History

Kvalitetspoängsättning av studier under 1980- och 1990-talen baserades på numeriska skalor vars komponenter och vikter varierade brett. The Cochrane Collaboration flyttade bedömningen mot explicit, domänbaserad bedömning med sitt risk-of-bias-verktyg från 2011, där transparens prioriterades framför sammanfattande poäng. RoB 2 (2019) förfinade domänerna för randomiserade studier och introducerade signalfrågor, medan ROBINS-I (2016) införde ett parallellt, konfounding-centrerat ramverk för icke-randomiserade studier.

Debates

Domänbaserad bedömning kontra numeriska kvalitetsbedömningar

Sammansatta kvalitetsbedömningar kan dölja vilka specifika brister som är viktiga och hur mycket, så moderna verktyg gynnar transparenta bedömningar per domän; kritiker noterar att domänbedömningar fortfarande kräver subjektiva bedömningar och kan variera mellan bedömare.

Key figures

• Julian Higgins
• Jonathan Sterne
• Douglas Altman
• Miguel Hernan

Seminal works

• higgins-2011-robtool
• sterne-2019-rob2
• sterne-2016-robinsi

Frequently asked questions

Hur skiljer sig risk of bias från evidenshierarkin?

Hierarkin rangordnar studiedesigner generellt efter deras typiska sårbarhet för bias, medan en risk of bias-bedömning utvärderar hur väl en specifik studie faktiskt genomfördes, så en högt rankad design kan fortfarande medföra hög risk för bias.

Varför har numeriska kvalitetsbedömningar fallit ur bruk?

Sammansatta poäng kombinerar orelaterade faktorer till ett enda tal och döljer vilka brister som driver resultatet; domänbaserade verktyg gör istället en separat, transparent bedömning för varje potentiell källa till bias.