Bioekvivalensanalys (Två ensidiga tester)
Bioekvivalensanalys är ett statistiskt ramverk av regulatorisk kvalitet som används för att avgöra om en testläkemedelsformulering (generisk eller omformulerad) levererar den aktiva substansen till systemcirkulationen i en takt och omfattning som är jämförbar med en referensprodukt. Metoden, som introducerades av Donald J. Schuirmann 1987, operationaliserar ekvivalens genom proceduren med två ensidiga tester (TOST) och ersätter det tvetydiga paradigmet om avsaknad av skillnad med en explicit ekvivalensmarginal som utvärderas på log-transformerade farmakokinetiska slutpunkter såsom AUC och C_max.
Läs hela metoden
Logga in med ett kostnadsfritt konto för att läsa avsnittet.
Metodkarta
Närområdet av besläktade metoder — välj en nod för att utforska.
Källor
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Så citerar du den här sidan
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/sv/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Vilken metod?
Placera den här metoden bredvid sina närmaste släktingar och läs dem sida vid sida — biblioteket lägger fram böckerna på bordet; valet är ditt.
- Ekvivalenstest (TOSTStatistik↔ jämför
- Farmakokinetisk kompartmentmodellFarmakometri↔ jämför
Refereras av
Similar methods
Hittade du ett fel på sidan? Rapportera eller föreslå en rättelse →