Análise de Bioequivalência (Dois Testes Unilaterais)
Análise de Bioequivalência é um arcabouço estatístico de grau regulatório usado para determinar se uma formulação de teste de medicamento (genérico ou reformulado) entrega o princípio ativo à circulação sistêmica em uma taxa e extensão comparáveis a um produto de referência. Introduzido por Donald J. Schuirmann em 1987, o método operacionaliza a equivalência através do procedimento de Dois Testes Unilaterais (TOST, do inglês Two One-Sided Tests), substituindo o ambíguo paradigma de ausência de diferença por uma margem de equivalência explícita avaliada em desfechos farmacocinéticos log-transformados, como AUC e C_max.
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Fontes
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
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ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/pt/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
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- Teste de equivalência (TOSTEstatística↔ comparar
- Modelo Compartimental FarmacocinéticoFarmacometria↔ comparar
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