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Equivalence / Non-Inferiority Trial/Evidência
Registro de evidência do método

Equivalence / Non-Inferiority Trial

An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.

Sources recorded, not reviewed

Registro de origem

Citações copiadas literalmente do registro de origem do método. Nenhuma verificação em nível de alegação é inferida delas.

Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design
Registro de método taxonômico · hypothesis-test / experimental-design
  • Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
  • EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
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Alegações curadas

Alegações persistidas no livro-razão de evidências, cada uma com sua própria avaliação.

Ainda não há alegações curadas

Esta visualização não inventa uma avaliação de alegação quando o livro-razão não a possui.

Métodos relacionados

Gerado a partir do grafo de métodos e mostrado como relações sugeridas por máquina — nenhuma alegação de evidência é inferida.

Same method familyAdaptive Clinical Trial Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyCrossover Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyEquivalence Test (TOST)machine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyPower Analysis for t-testmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyRandomized Controlled Trialmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familySequential Analysismachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.

Status da evidência

Sources recorded, not reviewed

Bibliographic sources are present. Claim-level evidence review has not been performed.

Fontes

2 citações registradas, copiadas do registro de origem do método.

Ações

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