Bio-equivalentieanalyse (Two One-Sided Tests)
Bio-equivalentieanalyse is een statistisch raamwerk van regelgevende kwaliteit dat wordt gebruikt om te bepalen of een testformulering van een geneesmiddel (generiek of geherformuleerd) het actieve ingrediënt in een vergelijkbaar tempo en in vergelijkbare mate aan de systemische circulatie levert als een referentieproduct. Geïntroduceerd door Donald J. Schuirmann in 1987, operationaliseert de methode equivalentie door middel van de Two One-Sided Tests (TOST) procedure, die het dubbelzinnige paradigma van afwezigheid van verschil vervangt door een expliciete equivalentiemarge die wordt geëvalueerd op log-getransformeerde farmacokinetische eindpunten zoals AUC en C_max.
Lees de volledige methode
Log in met een gratis account om dit onderdeel te lezen.
Methodenkaart
De omgeving van verwante methoden — selecteer een knooppunt om te verkennen.
Bronnen
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Deze pagina citeren
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/nl/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Welke methode?
Plaats deze methode naast haar naaste verwanten en lees ze naast elkaar — de bibliotheek legt de boeken op tafel; de keuze is aan u.
- Equivalentietest (TOSTStatistiek↔ vergelijken
- Farmacokinetisch compartimentmodelFarmacometrie↔ vergelijken
Geciteerd door
Een fout op deze pagina gezien? Meld het of stel een correctie voor →