Methodenbewijsdossier

Bioequivalence Analysis

Bioequivalence Analysis is a regulatory-grade statistical framework used to determine whether a test drug formulation (generic or reformulated) delivers the active ingredient to the systemic circulation at a rate and extent comparable to a reference product. Introduced by Donald J. Schuirmann in 1987, the method operationalizes equivalence through the Two One-Sided Tests (TOST) procedure, replacing the ambiguous absence-of-difference paradigm with an explicit equivalence margin evaluated on log-transformed pharmacokinetic endpoints such as AUC and C_max.

Sources recorded, not reviewed

Bronrecord

Citaten letterlijk overgenomen uit het bronrecord van de methode. Hieruit wordt geen verificatie op claimniveau afgeleid.

Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests)

Taxonomisch methodendossier · hypothesis-test / pharmacometrics

Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · DOI 10.1007/BF01068419

Volledige methode openen

Gecureerde claims

Claims opgeslagen in het bewijsregister, elk met zijn eigen beoordeling.

Nog geen gecureerde claims

Deze weergave verzint geen claimbeoordeling als het register er geen heeft.

Gerelateerde methoden

Gegenereerd uit de methodegraaf en getoond als machinaal voorgestelde relaties — er wordt geen bewijsclaim afgeleid.

Same method familyEquivalence Test (TOST)machine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Used in the same domainPharmacokinetic Compartment Modelmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.