準実験デザインと自然実験デザイン

準実験デザインは、介入または曝露の効果を評価する際に、ランダムな割り付けが不可能、非倫理的、または非現実的である場合に用いられ、構造化された非ランダムな変動を利用して、対照比較を近似します。自然実験は、これと密接に関連する形式であり、曝露が研究者による割り付けではなく、政策変更、プログラム、または外部イベントから生じるため、研究者はランダム化できない集団レベルの介入を研究することができます。

Definition

準実験デザインは、ランダムな割り付けなしに介入の効果を推定するものであり、介入の効果を分離するために構造化された比較（時間経過、グループ間、または閾値を超えて）に依拠します。自然実験は、曝露が研究者の制御外の出来事によって決定される準実験です。

Scope

このトピックでは、準実験と自然実験に共通する論理、中断時系列分析、対照前後研究、差の差分法、回帰不連続デザインなどの一般的なデザイン、およびそれらがランダム化比較試験と純粋な観察研究の間にどのように位置づけられるかを扱います。これはエビデンスに基づいた実践における方法論的な参照であり、臨床的な指示を提供するものではありません。

Core questions

• ランダム化が不可能な場合、因果効果はどのように推定できるのでしょうか？
• 中断時系列分析、差の差分法、回帰不連続デザインはどのような比較構造を利用するのでしょうか？
• 割り付けがランダムではない場合、どのような妥当性への脅威が残るのでしょうか？

Key concepts

• 非ランダム割り付け
• 中断時系列分析
• 差の差分法
• 回帰不連続デザイン
• 対照前後研究
• 反事実と対照群
• 交絡と世俗的傾向

Mechanisms

ランダム化を欠くこれらのデザインは、偶然ではなく構造から反事実を構築します。中断時系列分析は、介入前の傾向と介入後の傾向を比較し、介入前の軌跡を介入がなかった場合の予想される経過として使用します（Kontopantelis et al., 2015）。差の差分法は、曝露群における時間経過に伴う変化と、非曝露対照群における変化を対比させ、共通の世俗的傾向を相殺します。回帰不連続デザインは、曝露を割り当てる閾値ルールを利用して、カットオフ付近での効果を推定します。割り付けはランダムではないため、残余交絡、歴史効果、選択バイアスは依然として脅威であり、デザインと分析によって対処する必要があります（Shadish et al., 2002）。

Clinical relevance

準実験と自然実験は、ランダム化がしばしば不可能な健康分野における集団レベルおよび政策介入に関する多くのエビデンスを提供します。この項目は、そのようなエビデンスがどのように生成され、評価されるかを説明するものであり、個々の臨床的決定の根拠となるものではありません。

Evidence & guidelines

Medical Research Councilのガイダンスは、自然実験がいかにして集団健康介入を信頼性高く評価できるか、そしてどのような条件がその推論を強化するかを枠組み化しています（Craig et al., 2012）。方法論的な記述では、ランダム化が選択肢ではない場合の中断時系列分析および関連する回帰ベースのアプローチが説明されており（Kontopantelis et al., 2015）、評価フレームワークでは、これらのデザインは一般的に観察的エビデンスとして扱われ、比較が強力な場合には格上げされる可能性があります（Guyatt et al., 2008）。

History

概念的基盤は、20世紀半ばの社会科学においてキャンベルとその同僚によって築かれ、実験デザインと準実験デザインを区別し、妥当性への脅威を分類しました。これは後にShadish, Cook, and Campbell (2002)によって統合されました。健康研究では、政策やプログラムを評価するためにこれらのデザインと自然実験がますます採用され、集団健康のための専門的なガイダンスが登場しました（Craig et al., 2012）。

Debates

準実験的エビデンスはどの程度の因果的重みを持つことができるのでしょうか？

適切に実施された自然実験や回帰不連続デザインのような強力なデザインは、特定の問いに対してはランダム化比較試験の信頼性に近づく可能性がありますが、ランダム化がないため、因果推論に必要な仮定はより強く、検証が困難であるため、エビデンスの重みは議論の余地があり、デザインに依存します。

Key figures

• Donald Campbell
• Thomas Cook
• William Shadish
• Peter Craig

Seminal works

• shadish-2002
• craig-2012-natural
• kontopantelis-2015-its

Frequently asked questions

準実験はランダム化比較試験とどう違うのですか？

どちらも介入を比較対象と照らして評価しますが、準実験は介入をランダムに割り付けません。比較を構築するために、タイミング、グループ間の違い、閾値などの構造に依拠するため、交絡の余地が大きくなります。

自然実験とは何ですか？

自然実験とは、研究者の制御外の出来事、政策、またはプログラムによって曝露が生じる準実験であり、多くの場合、集団規模で、ランダムに割り当てることができない介入を研究することを可能にします。