Analisi di Bioequivalenza (Two One-Sided Tests)
L'Analisi di Bioequivalenza è un quadro statistico di grado regolatorio utilizzato per determinare se una formulazione farmaceutica di test (generica o riformulata) rilascia il principio attivo nella circolazione sistemica a una velocità e in un'estensione comparabili a un prodotto di riferimento. Introdotto da Donald J. Schuirmann nel 1987, il metodo opera la equivalenza attraverso la procedura dei Two One-Sided Tests (TOST), sostituendo l'ambiguo paradigma dell'assenza di differenza con un margine di equivalenza esplicito valutato su endpoint farmacocinetici trasformati in logaritmo, quali AUC e C_max.
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Fonti
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Come citare questa pagina
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/it/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
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- Test di equivalenza (TOSTStatistica↔ confronta
- Modello Compartimentale FarmacocineticoFarmacometria↔ confronta
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